건선성 관절염(PsA) 치료를 위한 부적절한 요법에 추가할 때 Adalimumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 캐나다 공개 라벨 연구(ACCLAIM)
2008년 4월 30일 업데이트: Abbott
이전 또는 진행 중인 DMARD에 대해 불만족스러운 반응 또는 내약성을 보인 PsA 치료에서 아달리무맙 40mg의 안전성 및 유효성을 추가로 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 건선성 관절염 치료에도 불구하고 >= 3개의 압통 또는 통증이 있는 관절 및 >= 3개의 부은 관절로 정의되는 활동성 건선성 관절염
- 최소 2개의 이전 또는 진행 중인 DMARD(그 중 하나는 메토트렉세이트여야 함)에 대해 불만족스러운 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
제외 기준:
- 암 또는 특정 피부암이나 자궁경부암 이외의 병력이 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스 등과 같이 PsA 이외의 기원의 급성 염증성 관절 질환의 병력이 있거나 현재 존재합니다.
- 울혈성 심부전, 염증성 장 질환, 최근 뇌졸중, 다리 궤양 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태를 포함하는 기타 불안정한 질병이 있는 경우
- 활동성 결핵 병력, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증 병력
- 잠복결핵 또는 잠복결핵 활성화에 대한 위험 인자, 예. 이전에 결핵에 노출되었으며 첫 번째 아달리무맙 치료 전에 결핵 예방을 시작하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20 대응
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR50
기간: 12주차
|
12주차
|
|
ACR70
기간: 12주차
|
12주차
|
|
PSARC
기간: 12주차
|
12주차
|
|
다스28
기간: 12주차
|
12주차
|
|
PASI50/75
기간: 12주차
|
12주차
|
|
HAQ-DI
기간: 12주차
|
12주차
|
|
PsAQoL
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Benoit Guerette, PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .