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Un estudio abierto canadiense para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab cuando se agrega a una terapia inadecuada para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) (ACCLAIM)

30 de abril de 2008 actualizado por: Abbott
Evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de adalimumab 40 mg en el tratamiento de la artritis psoriásica en pacientes con respuesta insatisfactoria o intolerancia a FARME previos o en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis psoriásica activa definida por >= 3 articulaciones sensibles o dolorosas y >= 3 articulaciones inflamadas a pesar del tratamiento estándar para la artritis psoriásica
  • Ha tenido una respuesta insatisfactoria o intolerancia a al menos dos DMARD anteriores o en curso (uno de los cuales tiene que ser metotrexato)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cáncer u otros distintos de ciertos cánceres de piel o de cuello uterino
  • Tiene antecedentes o enfermedad articular inflamatoria aguda actual de origen distinto de la APs, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, etc.
  • Tiene otras enfermedades inestables, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, accidente cerebrovascular reciente, úlceras en las piernas u otra afección que pondría al sujeto en riesgo.
  • Antecedentes de tuberculosis activa, antecedentes de histoplasmosis o listeriosis
  • TB latente o factores de riesgo para la activación de TB latente, p. exposición previa a la TB, y no ha iniciado la profilaxis de la TB antes del primer tratamiento con adalimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR50
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
ACR70
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
PsARC
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
DAS28
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
PASI50/75
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
PsAQoL
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adalimumab

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