- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427362
Un estudio abierto canadiense para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab cuando se agrega a una terapia inadecuada para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) (ACCLAIM)
30 de abril de 2008 actualizado por: Abbott
Evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de adalimumab 40 mg en el tratamiento de la artritis psoriásica en pacientes con respuesta insatisfactoria o intolerancia a FARME previos o en curso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis psoriásica activa definida por >= 3 articulaciones sensibles o dolorosas y >= 3 articulaciones inflamadas a pesar del tratamiento estándar para la artritis psoriásica
- Ha tenido una respuesta insatisfactoria o intolerancia a al menos dos DMARD anteriores o en curso (uno de los cuales tiene que ser metotrexato)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer u otros distintos de ciertos cánceres de piel o de cuello uterino
- Tiene antecedentes o enfermedad articular inflamatoria aguda actual de origen distinto de la APs, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, etc.
- Tiene otras enfermedades inestables, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, accidente cerebrovascular reciente, úlceras en las piernas u otra afección que pondría al sujeto en riesgo.
- Antecedentes de tuberculosis activa, antecedentes de histoplasmosis o listeriosis
- TB latente o factores de riesgo para la activación de TB latente, p. exposición previa a la TB, y no ha iniciado la profilaxis de la TB antes del primer tratamiento con adalimumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ACR50
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
ACR70
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
PsARC
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
DAS28
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
PASI50/75
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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PsAQoL
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
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- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- W05-399
- ACCLAIM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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