- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00427362
Uno studio canadese in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab quando aggiunto a una terapia inadeguata per il trattamento dell'artrite psoriasica (AP) (ACCLAIM)
30 aprile 2008 aggiornato da: Abbott
Per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di adalimumab 40 mg nel trattamento della PsA che hanno avuto una risposta insoddisfacente o intolleranza ai DMARD precedenti o in corso
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite psoriasica attiva definita da >= 3 articolazioni dolenti o dolorose e >= 3 articolazioni gonfie nonostante la terapia standard per l'artrite psoriasica
- Ha avuto una risposta insoddisfacente o intolleranza ad almeno due DMARD precedenti o in corso (uno dei quali deve essere metotrexato)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di cancro o diverso da alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero
- Ha una storia o una malattia articolare infiammatoria acuta in corso di origine diversa da PsA, ad esempio lupus eritematoso sistemico ecc.
- Ha altre malattie instabili, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, ictus recente, ulcere alle gambe o altre condizioni che potrebbero mettere a rischio il soggetto
- Storia di tubercolosi attiva, storia di istoplasmosi o listeriosi
- TB latente o fattori di rischio per l'attivazione di TB latente, ad es. precedente esposizione alla tubercolosi e non ha avviato la profilassi della tubercolosi prima del primo trattamento con adalimumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ACR50
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
ACR70
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
PsARC
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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DAS28
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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PASI50/75
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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PSAQOL
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W05-399
- ACCLAIM
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