軟部肉腫患者におけるペメトレキセド

包含基準:

• 組織学的に転移性または局所的に手術不能であることが確認された軟部肉腫
• アドリアマイシンおよび/またはイホスファミドを含む化学療法剤による以前の細胞増殖抑制治療後の進行または再発
• 二次元で測定/評価可能な腫瘍パラメーター (WHO の基準による)
• 照射領域に測定可能な病変が唯一含まれていない限り、以前の放射線治療は許容されます。
• 患者のコンプライアンスと地理的近接性により、適切なフォローアップの可能性が保証されます
• 余命は3ヶ月以上
• ECOG <= 2
• 年齢は18歳以上
• 治療開始時に適切な骨髄機能があること
• 適切な腎機能
• 患者の同意
• 患者の同意能力

除外基準:

• 指標病変への以前または同時の照射
• その他の併用腫瘍治療
• 重度の肝機能障害
• 活動性感染症
• ペメトレキセドによる以前の治療
• 過去5年以内に2番目の腫瘍（基底細胞癌、子宮頸部、膀胱尿路上皮の適切に治療された上皮内癌、またはpTisおよびpTinを含む結腸ポリープを除く）
• 重度の症候性心血管疾患および脳血管疾患
• HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎
• 認知症、認知障害を伴う脳卒中
• 腎機能 <= 79 ml/分 (MDRD に従って計算): ペメトレキセド投与の前後 2 日間、NSAIDs/ASS/Cox-2 阻害剤による治療を中断できない。 患者が半減期の長い NSAID またはサリチル酸塩を服用している場合は、ペメトレキセドの適用の 5 日前、当日、または 2 日後に服用すべきではありません。 低用量のアセチルサリチル酸投与は許可されています（例：100 mg/日）。 腎機能が 80 ml/分を超える場合は制限はありません。
• 葉酸、ビタミンB12、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない
• 胸水または心膜浸出液、ドレーンのない腹水 (3 番目のスペース)
• 最後の化学療法コースからの間隔が 4 週間未満である
• 症候性の中枢神経系転移
• 重力または授乳
• 以下に当てはまらない場合、確実な避妊をしていない生殖年齢の女性: 外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療中および治療後 3 か月間は医学的に承認された避妊計画に従わなければならない
• 血清または尿による妊娠検査陽性
• 別の治験に同時に参加する