Pemetrexed hos pasienter med bløtvevssarkom
13. februar 2009 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Multisenter fase II-studie med pemetrexed hos pasienter med forhåndsbehandlede metastatiske bløtvevssarkomer
Målet med denne studien er å evaluere effekten og toleransen til pemetrexed hos pasienter med metastatisk bløtvevssarkom som har utviklet seg etter eller under en antracyklinbasert kjemoterapi og å vurdere toksisitetsprofilen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En terapisyklus tar totalt 3 uker.
På dag 1 administreres Pemetrexed intravenøst.
Doseringen er 500 mg/m2 over en periode på 10 minutter.
En repetisjon av denne prosedyren utføres på dag 22
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastasert eller lokalt inoperabel bløtvevssarkom
- Progresjon eller tilbakefall etter tidligere cytostatikabehandling med adriamycin og/eller et kjemoterapeutisk stoff som inneholder ifosfamid
- Todimensjonalt målbare/evaluerbare tumorparametere (i henhold til WHO-kriterier)
- Tidligere strålebehandling er akseptabel så lenge det bestrålte området ikke inkluderer den eneste målbare lesjonen
- Pasientcompliance og geografisk nærhet, som sikrer mulighet for adekvat Oppfølging
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- ECOG <= 2
- Alder minst 18 år
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon ved oppstart av behandling
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Pasientens samtykke
- Pasientens evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig bestråling av indikatorlesjonen
- Annen samtidig svulstbehandling
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Aktiv infeksjon
- Tidligere behandling med Pemetrexed
- Andre svulst i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom, tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, i blæren urotel eller kolonpolypper inkludert pTis og pTin)
- Alvorlig symptomatisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom
- HIV, aktiv hepatitt B eller C
- Demens, hjerneslag med kognitive mangler
- Nyrefunksjon <= 79 ml/min (beregnet i henhold til MDRD): Manglende evne til å avbryte behandlingen med NSAIDs/ASS/Cox-2-hemmere 2 dager før og etter administrering av Pemetrexed. Hvis en pasient tar et NSAID eller salisylat med lang halveringstid, bør det ikke tas fem dager før, på dagen for eller to dager etter påføring av Pemetrexed. Lavdose acetylsalisylsyre er tillatt (f.eks. 100 mg/die.) Det er ingen begrensninger med nyrefunksjon større enn 80 ml/min.
- Manglende evne eller vilje til å ta folsyre, vitamin B12 eller deksametason
- Pleural eller perikardiell ekssudat, ascites uten dren (3rd Space)
- Tidsintervall fra siste kur med kjemoterapi < 4 uker
- Symptomatiske CNS-metastaser
- Tyngdekraft eller amming
- Kvinner i reproduktiv alder uten pålitelig prevensjon hvis ikke følgende gjelder: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime under og i 3 måneder etter behandling
- Positiv serum- eller uringraviditetstest
- Deltagelse i en annen rettssak samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarfrekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
|
Hyppighet av pasienter som er progresjonsfri ved 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i median overlevelsesperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jth_006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .