Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед у пациентов с саркомой мягких тканей

13 февраля 2009 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Многоцентровое исследование II фазы пеметрекседа у пациентов с предварительно пролеченными метастатическими саркомами мягких тканей

Целью этого исследования является оценка эффективности и переносимости пеметрекседа у пациентов с метастатической саркомой мягких тканей, у которых наблюдается прогрессирование после или во время химиотерапии на основе антрациклинов, и оценка профиля токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один курс терапии занимает в общей сложности 3 недели. В 1-й день внутривенно вводят пеметрексед. Дозировка составляет 500 мг/м2 в течение 10 минут. Повтор этой процедуры проводят на 22-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастазированная или локально неоперабельная саркома мягких тканей
  • Прогрессирование или рецидив после предшествующего цитостатического лечения адриамицином и/или химиотерапевтическим веществом, содержащим ифосфамид
  • Двумерные измеряемые/оцениваемые параметры опухоли (в соответствии с критериями ВОЗ)
  • Предыдущая лучевая терапия приемлема, если область облучения не включает единственное измеримое поражение.
  • Комплаентность пациента и географическая близость, которые обеспечивают возможность адекватного последующего наблюдения
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • ЭКОГ <= 2
  • Возраст не менее 18 лет
  • Адекватная функция костного мозга в начале терапии
  • Адекватная функция почек
  • Согласие пациента
  • Возможность пациента дать согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее или одновременное облучение индикаторного очага
  • Другая сопутствующая противоопухолевая терапия
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Активная инфекция
  • Предшествующее лечение пеметрекседом
  • Вторая опухоль в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, уротелия мочевого пузыря или полипов толстой кишки, включая pTis и pTin)
  • Тяжелосимптомные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
  • ВИЧ, активный гепатит B или C
  • Деменция, церебральный инсульт с когнитивным дефицитом
  • Функция почек <= 79 мл/мин (рассчитано по MDRD): невозможность прерывания лечения НПВП/АСС/ингибиторами ЦОГ-2 за 2 дня до и после введения пеметрекседа. Если пациент принимает НПВП или салицилат с длительным периодом полувыведения, их не следует принимать за пять дней до, в день или через два дня после применения пеметрекседа. Допускается введение низких доз ацетилсалициловой кислоты (например, 100 мг/день). Нет ограничений при функции почек более 80 мл/мин.
  • Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, витамин В12 или дексаметазон
  • Плевральный или перикардиальный экссудат, асцит без дренажа (3-е пространство)
  • Временной интервал от последнего курса химиотерапии < 4 недель
  • Симптоматические метастазы в ЦНС
  • Беременность или лактация
  • Женщины репродуктивного возраста без надежной контрацепции, если не применимо следующее: Должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или соблюдать утвержденный с медицинской точки зрения режим контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.
  • Положительный тест на беременность в сыворотке или моче
  • Одновременное участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Частота пациентов, у которых прогрессирование заболевания отсутствует через 3 и 6 месяцев
Изменения среднего периода выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
German Sarcoma Group

Следователи

  • Главный следователь: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jth_006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться