Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wieloośrodkowe badanie II fazy z zastosowaniem pemetreksedu u pacjentów z wcześniej leczonymi mięsakami tkanek miękkich z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji pemetreksedu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami, u których doszło do progresji po lub w trakcie chemioterapii opartej na antracyklinach oraz ocena profilu toksyczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Lek: Pemetreksed

Szczegółowy opis

Jeden cykl terapii trwa łącznie 3 tygodnie. Pierwszego dnia podaje się dożylnie pemetreksed. Dawka wynosi 500 mg/m2 w ciągu 10 minut. Powtórzenie tej procedury wykonuje się w dniu 22

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Tuebingen, Niemcy, 72076
    - Medical Center II, University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich z przerzutami lub miejscowo nieoperacyjny
Progresja lub nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu cytostatycznym adriamycyną i/lub substancją chemioterapeutyczną zawierającą ifosfamid
Dwuwymiarowo mierzalne/możliwe do oceny parametry guza (zgodnie z kryteriami WHO)
Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna, o ile napromieniany obszar nie obejmuje jedynej mierzalnej zmiany
Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które zapewniają możliwość odpowiedniej obserwacji
Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
ECOG <= 2
Wiek co najmniej 18 lat
Odpowiednia czynność szpiku kostnego na początku leczenia
Odpowiednia czynność nerek
Zgoda pacjenta
Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze lub jednoczesne napromienianie zmiany wskaźnikowej
Inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Aktywna infekcja
Wcześniejsze leczenie pemetreksedem
Drugi nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nabłonka pęcherza moczowego lub polipów okrężnicy, w tym pTis i pTin)
Ciężkie objawy choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Demencja, udar mózgu z deficytami poznawczymi
Czynność nerek <= 79 ml/min (obliczona zgodnie z MDRD): Brak możliwości przerwania leczenia NLPZ/ASS/inhibitorami Cox-2 2 dni przed i po podaniu pemetreksedu. Jeśli pacjent przyjmuje NLPZ lub salicylan o długim okresie półtrwania, nie należy ich przyjmować pięć dni przed, w dniu lub dwa dni po zastosowaniu pemetreksedu. Dozwolone jest podawanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (np. 100 mg/dzień). Nie ma ograniczeń przy czynności nerek większej niż 80 ml/min.
Niemożność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 lub deksametazonu
Wysięk opłucnowy lub osierdziowy, wodobrzusze bez drenażu (3 miejsce)
Odstęp czasu od ostatniego cyklu chemioterapii < 4 tygodnie
Objawowe przerzuty do OUN
Ciąża lub laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, jeśli nie mają zastosowania poniższe warunki: muszą być sterylne chirurgicznie, muszą być po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
Udział w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Odsetek pacjentów bez progresji po 3 i 6 miesiącach
Zmiany mediany czasu przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

German Sarcoma Group

Śledczy

Główny śledczy: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hartmann JT, Bauer S, Egerer G, Horger MS, Kopp HG, Grunwald V, Mayer F. Pemetrexed in patients with refractory soft tissue sarcoma: a non-comparative multicenter phase II study of the German Sarcoma Group AIO-STS 005. Invest New Drugs. 2013 Feb;31(1):167-74. doi: 10.1007/s10637-012-9840-8. Epub 2012 Jul 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)