Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed bij patiënten met wekedelensarcoom

13 februari 2009 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Fase II-studie in meerdere centra met pemetrexed bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde wekedelensarcomen

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pemetrexed bij patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom die progressief zijn na of tijdens een op anthracycline gebaseerde chemotherapie en het beoordelen van het toxiciteitsprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een therapiecyclus duurt in totaal 3 weken. Op dag 1 wordt Pemetrexed intraveneus toegediend. De dosering is 500 mg/m2 over een periode van 10 minuten. Een herhaling van deze procedure wordt uitgevoerd op dag 22

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal inoperabel wekedelensarcoom
  • Progressie of terugval na eerdere cytostatische behandeling met adriamycine en/of een ifosfamide-bevattende chemotherapeutische stof
  • Tweedimensionaal meetbare/evalueerbare tumorparameters (volgens WHO-criteria)
  • Eerdere radiotherapie is acceptabel zolang het bestraalde gebied niet de enige meetbare laesie bevat
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid, die zorgen voor de mogelijkheid van adequate follow-up
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG <= 2
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Adequate beenmergfunctie bij aanvang van de therapie
  • Adequate nierfunctie
  • Toestemming van de patiënt
  • Het vermogen van de patiënt om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige bestraling van de indicatorlaesie
  • Andere gelijktijdige tumortherapie
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Actieve infectie
  • Eerdere behandeling met Pemetrexed
  • Tweede tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom, adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, van het blaasurotheel of colonpoliepen inclusief pTis en pTin)
  • Ernstig symptomatische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  • Hiv, actieve hepatitis B of C
  • Dementie, herseninfarct met cognitieve stoornissen
  • Nierfunctie <= 79 ml/min (berekend volgens MDRD): Onvermogen om behandeling met NSAID's/ASS/Cox-2-remmers te onderbreken 2 dagen voor en na toediening van pemetrexed. Als een patiënt een NSAID of salicylaat met een lange halfwaardetijd gebruikt, mag dit vijf dagen vóór, op de dag van of twee dagen na het aanbrengen van pemetrexed niet worden ingenomen. Toediening van lage doses acetylsalicylzuur is toegestaan ​​(bijv. 100 mg/d.) Er zijn geen beperkingen bij een nierfunctie van meer dan 80 ml/min.
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur, vitamine B12 of dexamethason in te nemen
  • Pleura- of pericardiaal exsudaat, ascites zonder drain (3e spatie)
  • Tijdsinterval vanaf de laatste chemokuur < 4 weken
  • Symptomatische CZS-metastasen
  • Zwaartekracht of lactatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie als niet het volgende van toepassing is: Moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of voldoen aan een medisch goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling
  • Positieve zwangerschapstest in serum of urine
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Aantal patiënten dat progressievrij is na 3 en 6 maanden
Veranderingen in de mediane overlevingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
German Sarcoma Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jth_006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren