Pemetrexed chez les patients atteints de sarcome des tissus mous
13 février 2009 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude multicentrique de phase II avec le pemetrexed chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous métastatiques prétraités
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du pemetrexed chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ayant progressé après ou pendant une chimiothérapie à base d'anthracyclines et d'évaluer le profil de toxicité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un cycle de traitement dure au total 3 semaines.
Le jour 1, Pemetrexed est administré par voie intraveineuse.
La posologie est de 500 mg/m2 sur une durée de 10 minutes.
Une répétition de cette procédure est effectuée au jour 22
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous métastasé ou localement inopérable confirmé histologiquement
- Progression ou rechute après un traitement cytostatique antérieur par l'adriamycine et/ou une substance chimiothérapeutique contenant de l'ifosfamide
- Paramètres tumoraux bidimensionnels mesurables/évaluables (selon les critères de l'OMS)
- Une radiothérapie antérieure est acceptable tant que la zone irradiée ne comprend pas la seule lésion mesurable
- L'observance du patient et la proximité géographique, qui garantissent la possibilité d'un suivi adéquat
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- ECOG <= 2
- Avoir au moins 18 ans
- Fonction adéquate de la moelle osseuse au début du traitement
- Fonction rénale adéquate
- Consentement du patient
- Capacité du patient à consentir
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure ou concomitante de la lésion indicatrice
- Autre traitement antitumoral concomitant
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique
- Infection active
- Traitement antérieur par Pemetrexed
- Deuxième tumeur au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome in situ du col de l'utérus, de l'urothélium de la vessie ou des polypes du côlon, y compris les pTis et pTin)
- Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévèrement symptomatique
- VIH, hépatite B ou C active
- Démence, AVC cérébral avec déficits cognitifs
- Fonction rénale <= 79 ml/min (calculée selon MDRD) : Impossibilité d'interrompre le traitement par AINS/ASS/Inhibiteurs de la Cox-2 2 jours avant et après l'administration de Pemetrexed. Si un patient prend un AINS ou un salicylate à longue demi-vie, il ne doit pas être pris cinq jours avant, le jour même ou deux jours après l'application de Pemetrexed. L'administration d'acide acétylsalicylique à faible dose est autorisée (par exemple, 100 mg/jour). Il n'y a pas de restrictions avec une fonction rénale supérieure à 80 ml/min.
- Incapacité ou refus de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 ou de la dexaméthasone
- Exsudat pleural ou péricardique, ascite sans drain (3ème espace)
- Intervalle de temps depuis la dernière cure de chimiothérapie < 4 semaines
- Métastases symptomatiques du SNC
- Gravidité ou Lactation
- Femmes en âge de procréer sans contraception fiable si les conditions suivantes ne s'appliquent pas : doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou conformes à un régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après le traitement
- Test de grossesse sérique ou urinaire positif
- Participation à un autre essai en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Survie sans progression
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Taux de patients sans progression à 3 et 6 mois
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Modifications de la période médiane de survie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (Estimation)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jth_006
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