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培美曲塞治疗软组织肉瘤患者

2009年2月13日 更新者:University Hospital Tuebingen

培美曲塞在接受过治疗的转移性软组织肉瘤患者中的多中心 II 期研究

该试验的目的是评估培美曲塞对在基于蒽环类药物的化疗后或期间出现进展的转移性软组织肉瘤患者的疗效和耐受性,并评估毒性特征

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一个治疗周期总共需要 3 周。 第 1 天,静脉内给予培美曲塞。 在 10 分钟内,剂量为 500 mg/m2。 在第 22 天重复此过程

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tuebingen、德国、72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的转移性或局部不能手术的软组织肉瘤
  • 先前用阿霉素和/或含有化疗物质的异环磷酰胺进行细胞抑制治疗后进展或复发
  • 二维可测量/可评估肿瘤参数(根据 WHO 标准)
  • 只要照射区域不包括唯一可测量的病灶,以前的放疗是可以接受的
  • 患者依从性和地理上的接近性,这确保了充分跟进的可能性
  • 预期寿命3个月以上
  • 心电图 <= 2
  • 年满 18 岁
  • 治疗开始时有足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 患者同意
  • 患者同意的能力

排除标准:

  • 指示病灶的既往或同时照射
  • 其他伴随肿瘤治疗
  • 肝功能严重受损
  • 主动感染
  • 既往接受过培美曲塞治疗
  • 过去 5 年内的第二个肿瘤(基底细胞癌、充分治疗的子宫颈原位癌、膀胱尿路上皮癌或结肠息肉,包括 pTis 和 pTin 除外)
  • 症状严重的心脑血管疾病
  • HIV、活动性乙型或丙型肝炎
  • 痴呆症、脑中风伴认知缺陷
  • 肾功能 <= 79 ml/min(根据 MDRD 计算):在培美曲塞给药前后 2 天无法中断 NSAIDs/ASS/Cox-2 抑制剂的治疗。 如果患者正在服用半衰期较长的非甾体抗炎药或水杨酸盐,则不应在使用培美曲塞前五天、当天或两天后服用。 允许使用低剂量乙酰水杨酸(例如 100 mg/die。) 肾功能大于 80 毫升/分钟没有限制。
  • 无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 或地塞米松
  • 胸膜或心包渗出液、无引流管的腹水(第 3 空间)
  • 距离最后一次化疗的时间间隔 < 4 周
  • 有症状的 CNS 转移
  • 妊娠或哺乳
  • 如果以下情况不适用,育龄妇女没有可靠的避孕措施:必须手术绝育、绝经后或在治疗期间和治疗后 3 个月内遵守医学批准的避孕方案
  • 血清或尿液妊娠试验阳性
  • 同时参加另一项审判

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
回复率

次要结果测量

结果测量
毒性
无进展生存期
在 3 个月和 6 个月时无进展的患者比例
中位生存期的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joerg T Hartmann, MD、Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月26日

首次发布 (估计)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月13日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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