Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed hos patienter med mjukdelssarkom

13 februari 2009 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Multicenter fas II-studie med pemetrexed hos patienter med förbehandlade metastaserande mjukdelssarkom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och tolerabiliteten av pemetrexed hos patienter med metastaserande mjukdelssarkom som har utvecklats efter eller under en antracyklinbaserad kemoterapi och att bedöma toxicitetsprofilen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En behandlingscykel tar totalt 3 veckor. På dag 1 administreras Pemetrexed intravenöst. Dosen är 500 mg/m2 under en period av 10 minuter. En upprepning av denna procedur utförs dag 22

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt inoperabel mjukdelssarkom
  • Progression eller återfall efter tidigare cytostatikabehandling med adriamycin och/eller en kemoterapeutisk substans innehållande ifosfamid
  • Tvådimensionellt mätbara/evaluerbara tumörparametrar (enligt WHO-kriterier)
  • Tidigare strålbehandling är acceptabel så länge som det bestrålade området inte inkluderar den enda mätbara lesionen
  • Patientföljsamhet och geografisk närhet, som säkerställer möjligheten till adekvat Uppföljning
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • ECOG <= 2
  • Ålder minst 18 år
  • Tillräcklig benmärgsfunktion vid behandlingsstart
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Patientens samtycke
  • Patientens förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig bestrålning av indikatorskadan
  • Annan samtidig tumörbehandling
  • Allvarlig försämring av leverfunktionen
  • Aktiv infektion
  • Tidigare behandling med Pemetrexed
  • Andra tumören under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, urinblåsan eller tjocktarmspolyper inklusive pTis och pTin)
  • Svårt symtomatisk hjärt- och kärlsjukdom
  • HIV, aktiv hepatit B eller C
  • Demens, Cerebral stroke med kognitiva brister
  • Njurfunktion <= 79 ml/min (beräknat enligt MDRD): Oförmåga att avbryta behandlingen med NSAID/ASS/Cox-2-hämmare 2 dagar före och efter administrering av Pemetrexed. Om en patient tar ett NSAID eller salicylat med lång halveringstid ska det inte tas fem dagar före, dagen för eller två dagar efter applicering av Pemetrexed. Lågdosadministrering av acetylsalicylsyra är tillåten (t.ex. 100 mg/dö.) Det finns inga begränsningar med njurfunktion större än 80 ml/min.
  • Oförmåga eller ovilja att ta folsyra, vitamin B12 eller dexametason
  • Pleural eller perikardiell exsudat, ascites utan dränering (3:e utrymmet)
  • Tidsintervall från sista kemoterapikuren < 4 veckor
  • Symtomatiska CNS-metastaser
  • Graviditet eller laktation
  • Kvinnor i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel om inte följande gäller: Måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en medicinskt godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter behandlingen
  • Positivt serum- eller uringraviditetstest
  • Deltagande i en annan prövning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Frekvens av patienter som är progressionsfria vid 3 och 6 månader
Förändringar i medianperioden för överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
German Sarcoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jth_006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera