Pemetrexed u pacientů se sarkomem měkkých tkání
13. února 2009 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Multicentrická studie fáze II s pemetrexedem u pacientů s předléčenými metastatickými sarkomy měkkých tkání
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost pemetrexedu u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání, u kterých došlo k progresi po nebo během chemoterapie na bázi antracyklinů, a zhodnotit profil toxicity
Přehled studie
Detailní popis
Jeden terapeutický cyklus trvá celkem 3 týdny.
V den 1 se pemetrexed podává intravenózně.
Dávkování je 500 mg/m2 po dobu 10 minut.
Opakování tohoto postupu se provádí 22. den
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastázovaný nebo lokálně inoperabilní sarkom měkkých tkání
- Progrese nebo relaps po předchozí cytostatické léčbě adriamycinem a/nebo chemoterapeutickou látkou obsahující ifosfamid
- Dvourozměrně měřitelné/vyhodnotitelné parametry nádoru (podle kritérií WHO)
- Předchozí radioterapie je přijatelná, pokud ozařovaná oblast nezahrnuje jedinou měřitelnou lézi
- Compliance pacienta a geografická blízkost, které zajišťují možnost adekvátního sledování
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- ECOG <= 2
- Věk minimálně 18 let
- Přiměřená funkce kostní dřeně na začátku terapie
- Přiměřená funkce ledvin
- Souhlas pacienta
- Schopnost pacienta souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné ozáření indikátorové léze
- Jiná souběžná léčba nádorů
- Těžká porucha funkce jater
- Aktivní infekce
- Předchozí léčba pemetrexedem
- Druhý nádor za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, urotelu močového měchýře nebo polypů tlustého střeva včetně pTis a pTin)
- Závažné symptomatické kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
- HIV, aktivní hepatitida B nebo C
- Demence, mozková mrtvice s kognitivními deficity
- Funkce ledvin <= 79 ml/min (vypočteno podle MDRD): Neschopnost přerušit léčbu NSAID/ASS/Cox-2 inhibitory 2 dny před a po podání pemetrexedu. Pokud pacient užívá NSAID nebo salicylát s dlouhým poločasem rozpadu, neměl by být užíván pět dní před, v den nebo dva dny po aplikaci pemetrexedu. Je povoleno podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (např. 100 mg/kus). Neexistují žádná omezení pro funkci ledvin vyšší než 80 ml/min.
- Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, vitamín B12 nebo dexamethason
- Pleurální nebo perikardiální exsudát, ascites bez drénu (3. prostor)
- Časový interval od posledního cyklu chemoterapie < 4 týdny
- Symptomatické metastázy do CNS
- Těhotenství nebo laktace
- Ženy v reprodukčním věku bez spolehlivé antikoncepce, pokud neplatí následující: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí dodržovat lékařsky schválený antikoncepční režim během léčby a 3 měsíce po léčbě.
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
- Účast na jiném pokusu ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese ve 3 a 6 měsících
|
|
Změny střední doby přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jth_006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .