Pemetrexed en pacientes con sarcoma de tejido blando
13 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio multicéntrico de fase II con pemetrexed en pacientes con sarcomas de tejidos blandos metastásicos pretratados
Los objetivos de este ensayo son evaluar la eficacia y la tolerabilidad de pemetrexed en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico que han progresado después o durante una quimioterapia basada en antraciclinas y evaluar el perfil de toxicidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ciclo de terapia dura un total de 3 semanas.
El día 1, se administra Pemetrexed por vía intravenosa.
La dosis es de 500 mg/m2 durante un período de 10 minutos.
Se realiza una repetición de este procedimiento el día 22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos metastásico o localmente inoperable confirmado histológicamente
- Progresión o recaída después de un tratamiento citostático previo con adriamicina y/o una sustancia quimioterapéutica que contiene ifosfamida
- Parámetros tumorales medibles/evaluables bidimensionalmente (según los criterios de la OMS)
- La radioterapia previa es aceptable siempre que el área irradiada no incluya la única lesión medible
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica, que aseguran la posibilidad de un adecuado Seguimiento
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- ECOG <= 2
- Edad al menos 18 años
- Función adecuada de la médula ósea al inicio de la terapia
- Función renal adecuada
- Consentimiento del paciente
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa o concurrente de la lesión indicadora
- Otra terapia tumoral concomitante
- Deterioro grave de la función hepática
- Infección activa
- Tratamiento previo con Pemetrexed
- Segundo tumor en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, urotelio vesical o pólipos de colon, incluidos pTis y pTin)
- Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular gravemente sintomática
- VIH, hepatitis B o C activa
- Demencia, accidente cerebrovascular cerebral con déficits cognitivos
- Función renal <= 79 ml/min (calculada según MDRD): Imposibilidad de interrumpir el tratamiento con AINE/ASS/Inhibidores de la Cox-2 2 días antes y después de la administración de Pemetrexed. Si un paciente está tomando un AINE o salicilato con una vida media larga, no debe tomarse cinco días antes, el mismo día o dos días después de la aplicación de Pemetrexed. Se permite la administración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 100 mg/die.) No existen restricciones con función renal superior a 80 ml/min.
- Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico, vitamina B12 o dexametasona
- Exudado pleural o pericárdico, ascitis sin drenaje (3er Espacio)
- Intervalo de tiempo desde el último ciclo de quimioterapia < 4 semanas
- Metástasis del SNC sintomáticas
- Gravedad o Lactancia
- Mujeres en edad reproductiva sin métodos anticonceptivos confiables si no se aplica lo siguiente: Deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento
- Prueba de embarazo en suero u orina positiva
- Participación en otro ensayo al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia libre de progresión
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Tasa de pacientes libres de progresión a los 3 y 6 meses
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Cambios en el período medio de supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jth_006
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