Pemetrexed bei Patienten mit Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal inoperables Weichteilsarkom
• Progression oder Rückfall nach vorheriger zytostatischer Behandlung mit Adriamycin und/oder einem Ifosfamid-haltigen Chemotherapeutikum
• Zweidimensional messbare/auswertbare Tumorparameter (nach WHO-Kriterien)
• Eine vorherige Strahlentherapie ist akzeptabel, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige messbare Läsion umfasst
• Patientencompliance und geografische Nähe, die die Möglichkeit einer angemessenen Nachsorge gewährleisten
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• ECOG <= 2
• Alter mindestens 18 Jahre
• Ausreichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der Therapie
• Ausreichende Nierenfunktion
• Einwilligung des Patienten
• Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder gleichzeitige Bestrahlung der Indikatorläsion
• Andere begleitende Tumortherapie
• Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Aktive Infektion
• Vorherige Behandlung mit Pemetrexed
• Zweittumor innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom, ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, des Blasenurotheliums oder Dickdarmpolypen einschließlich pTis und pTin)
• Schwer symptomatische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung
• HIV, aktive Hepatitis B oder C
• Demenz, Schlaganfall mit kognitiven Defiziten
• Nierenfunktion <= 79 ml/min (berechnet nach MDRD): Unfähigkeit, die Behandlung mit NSAIDs/ASS/Cox-2-Hemmern 2 Tage vor und nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen. Wenn ein Patient ein NSAID oder Salicylat mit langer Halbwertszeit einnimmt, sollte dies fünf Tage vor, am Tag oder zwei Tage nach der Anwendung von Pemetrexed nicht eingenommen werden. Die Verabreichung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ist zulässig (z. B. 100 mg/Tag). Bei einer Nierenfunktion über 80 ml/min gibt es keine Einschränkungen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12 oder Dexamethason einzunehmen
• Pleura- oder Perikardexsudat, Aszites ohne Drainage (3. Raum)
• Zeitintervall vom letzten Chemotherapiezyklus < 4 Wochen
• Symptomatische ZNS-Metastasen
• Trächtigkeit oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung, wenn nicht Folgendes zutrifft: Muss während und für 3 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode einhalten
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Versuch