Pemetreksedi potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma
perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Vaiheen II monikeskustutkimus pemetreksedillä potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen pehmytkudossarkooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pemetreksedin tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma ja jotka ovat edenneet antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen tai sen aikana, sekä arvioida toksisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi hoitosykli kestää yhteensä 3 viikkoa.
Päivänä 1 pemetreksedi annetaan laskimoon.
Annostus on 500 mg/m2 10 minuutin aikana.
Tämä toimenpide toistetaan päivänä 22
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastasoitunut tai paikallisesti leikkauskelvoton pehmytkudossarkooma
- Eteneminen tai uusiutuminen aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen adriamysiinillä ja/tai ifosfamidilla, joka sisältää kemoterapeuttista ainetta
- Kaksiulotteisesti mitattavat/arvioitavat kasvainparametrit (WHO-kriteerien mukaan)
- Aikaisempi sädehoito on hyväksyttävää niin kauan kuin säteilytetyllä alueella ei ole ainoaa mitattavissa olevaa vauriota
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, mikä takaa riittävän seurannan mahdollisuuden
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG <= 2
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Riittävä luuytimen toiminta hoidon alussa
- Riittävä munuaisten toiminta
- Potilaan suostumus
- Potilaan kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen indikaattorileesion säteilytys
- Muu samanaikainen kasvainhoito
- Vaikea maksan toiminnan vajaatoiminta
- Aktiivinen infektio
- Aiempi hoito pemetreksedillä
- Toinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, kohdunkaulan, virtsarakon uroteelin tai paksusuolen polyypit, mukaan lukien pTis ja pTin, in situ asianmukaisesti hoidettu karsinooma)
- Vaikea oireinen sydän- ja aivoverenkiertosairaus
- HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C
- Dementia, aivohalvaus, johon liittyy kognitiivisia puutteita
- Munuaisten toiminta <= 79 ml/min (laskettu MDRD:n mukaan): Ei voida keskeyttää tulehduskipulääkkeiden/ASS/Cox-2-estäjien hoitoa 2 päivää ennen pemetreksedin antoa ja sen jälkeen. Jos potilas käyttää tulehduskipulääkettä tai salisylaattia, jolla on pitkä puoliintumisaika, sitä ei tule ottaa viisi päivää ennen pemetreksedin antoa, seuraavana päivänä tai kaksi päivää sen jälkeen. Pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa saa antaa (esim. 100 mg/ruoka.) Ei ole rajoituksia, jos munuaisten toiminta on yli 80 ml/min.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai deksametasonia
- Keuhkopussin tai sydänpussin eksudaatti, askites ilman dreeniä (3. väli)
- Aikaväli viimeisestä kemoterapiajaksosta < 4 viikkoa
- Oireiset keskushermoston metastaasit
- Painovoima tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä, jos seuraava ei päde: Heidän on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukaisia hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Eloonjäämisajan mediaanimuutokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jth_006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .