Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed hos patienter med bløddelssarkom

13. februar 2009 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Multicenter fase II undersøgelse med pemetrexed hos patienter med forbehandlede metastatiske bløddelssarkomer

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pemetrexed hos patienter med metastatisk bløddelssarkom, som har udviklet sig efter eller under en antracyklin-baseret kemoterapi og at vurdere toksicitetsprofilen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En terapicyklus tager i alt 3 uger. På dag 1 administreres Pemetrexed intravenøst. Doseringen er 500 mg/m2 over en periode på 10 minutter. En gentagelse af denne procedure udføres på dag 22

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastaseret eller lokalt inoperabel bløddelssarkom
  • Progression eller tilbagefald efter tidligere cytostatikabehandling med adriamycin og/eller et ifosfamidholdigt kemoterapeutisk stof
  • Todimensionelt målbare/evaluerbare tumorparametre (i henhold til WHO-kriterier)
  • Tidligere strålebehandling er acceptabel, så længe det bestrålede område ikke inkluderer den eneste målelige læsion
  • Patient compliance og geografisk nærhed, som sikrer mulighed for tilstrækkelig Opfølgning
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG <= 2
  • Alder mindst 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved behandlingsstart
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Patientsamtykke
  • Patientens evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig bestråling af indikatorlæsionen
  • Anden samtidig tumorterapi
  • Alvorlig nedsat leverfunktion
  • Aktiv infektion
  • Tidligere behandling med Pemetrexed
  • Anden tumor inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, blærens urothelium eller colonpolypper inklusive pTis og pTin)
  • Svært symptomatisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
  • HIV, aktiv hepatitis B eller C
  • Demens, cerebralt slagtilfælde med kognitive mangler
  • Nyrefunktion <= 79 ml/min (beregnet i henhold til MDRD): Manglende evne til at afbryde behandlingen med NSAID/ASS/Cox-2-hæmmere 2 dage før og efter administration af Pemetrexed. Hvis en patient tager et NSAID eller salicylat med lang halveringstid, bør det ikke tages fem dage før, på dagen for eller to dage efter påføring af Pemetrexed. Lav dosis acetylsalicylsyre er tilladt (f.eks. 100 mg/die.) Der er ingen begrænsninger ved nyrefunktion større end 80 ml/min.
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller dexamethason
  • Pleuralt eller perikardielt ekssudat, ascites uden dræn (3. mellemrum)
  • Tidsinterval fra sidste kemoterapiforløb < 4 uger
  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Tyngdekraft eller laktation
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, hvis ikke følgende gælder: Skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Deltagelse i et andet forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarfrekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Hyppighed af patienter, der er progressionsfri efter 3 og 6 måneder
Ændringer i median overlevelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
German Sarcoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jth_006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner