Pemetrexed hos patienter med bløddelssarkom
13. februar 2009 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Multicenter fase II undersøgelse med pemetrexed hos patienter med forbehandlede metastatiske bløddelssarkomer
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af pemetrexed hos patienter med metastatisk bløddelssarkom, som har udviklet sig efter eller under en antracyklin-baseret kemoterapi og at vurdere toksicitetsprofilen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En terapicyklus tager i alt 3 uger.
På dag 1 administreres Pemetrexed intravenøst.
Doseringen er 500 mg/m2 over en periode på 10 minutter.
En gentagelse af denne procedure udføres på dag 22
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Medical Center II, University of Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastaseret eller lokalt inoperabel bløddelssarkom
- Progression eller tilbagefald efter tidligere cytostatikabehandling med adriamycin og/eller et ifosfamidholdigt kemoterapeutisk stof
- Todimensionelt målbare/evaluerbare tumorparametre (i henhold til WHO-kriterier)
- Tidligere strålebehandling er acceptabel, så længe det bestrålede område ikke inkluderer den eneste målelige læsion
- Patient compliance og geografisk nærhed, som sikrer mulighed for tilstrækkelig Opfølgning
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- ECOG <= 2
- Alder mindst 18 år
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved behandlingsstart
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Patientsamtykke
- Patientens evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig bestråling af indikatorlæsionen
- Anden samtidig tumorterapi
- Alvorlig nedsat leverfunktion
- Aktiv infektion
- Tidligere behandling med Pemetrexed
- Anden tumor inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, blærens urothelium eller colonpolypper inklusive pTis og pTin)
- Svært symptomatisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
- HIV, aktiv hepatitis B eller C
- Demens, cerebralt slagtilfælde med kognitive mangler
- Nyrefunktion <= 79 ml/min (beregnet i henhold til MDRD): Manglende evne til at afbryde behandlingen med NSAID/ASS/Cox-2-hæmmere 2 dage før og efter administration af Pemetrexed. Hvis en patient tager et NSAID eller salicylat med lang halveringstid, bør det ikke tages fem dage før, på dagen for eller to dage efter påføring af Pemetrexed. Lav dosis acetylsalicylsyre er tilladt (f.eks. 100 mg/die.) Der er ingen begrænsninger ved nyrefunktion større end 80 ml/min.
- Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller dexamethason
- Pleuralt eller perikardielt ekssudat, ascites uden dræn (3. mellemrum)
- Tidsinterval fra sidste kemoterapiforløb < 4 uger
- Symptomatiske CNS-metastaser
- Tyngdekraft eller laktation
- Kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, hvis ikke følgende gælder: Skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime under og i 3 måneder efter behandlingen
- Positiv serum- eller uringraviditetstest
- Deltagelse i et andet forsøg på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarfrekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Progressionsfri overlevelse
|
|
Hyppighed af patienter, der er progressionsfri efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i median overlevelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg T Hartmann, MD, Medical Center II, University of Tuebingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jth_006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .