悪性末梢神経鞘腫瘍患者のメシル酸イマチニブ治療
2012年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
悪性末梢神経鞘腫瘍患者に対するメシル酸イマチニブ治療の非盲検多施設第 II 相試験
この研究は、悪性末梢神経鞘腫瘍患者に対するメシル酸イマチニブ治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に文書化された悪性 MPNST の診断
- 切除不能な局所 MPNST または転移性 MPNST であるため、従来の集学的アプローチでは治癒不可能 平均余命は少なくとも 6 か月。
除外基準:
- 患者は治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている。
- -研究参加前の最後の6週間の間に化学療法および/または放射線療法、研究参加前の最後の14日間の間に手術。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 既知のCNS転移
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STI571
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率は6週間ごと、または臨床的に必要な場合に腫瘍MRIスキャンによって評価されます。
時間枠：36週間ごと
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36週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間はMRIスキャンによって評価されます。
時間枠：36週間ごと
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36週間ごと
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全生存
時間枠：36週間ごと
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36週間ごと
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安全性と忍容性は、検査値の異常（血液学、生化学、尿検査）、身体検査およびバイタルサインによって評価されます。
時間枠：36週間ごと
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36週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。