Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imatinib mesylátem u pacientů s maligními nádory pochvy periferního nervu

6. srpna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze II léčby imatinib mesylátem u pacientů s maligními nádory pochvy periferního nervu

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby imatinib mesylátem u pacientů s maligními tumory pochvy periferních nervů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky doložená diagnóza maligního MPNST
  • Neresekabilní lokální MPNST nebo metastatický MPNST, a proto nevyléčitelný jakýmkoliv konvenčním multimodálním přístupem Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
  • Chemoterapie a/nebo radioterapie mezi posledních 6 týdnů před vstupem do studie, chirurgický zákrok mezi posledních 14 dnů před vstupem do studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Známé metastázy do CNS

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI571
Lék: imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi hodnocená skenováním nádoru MRI každých 6 týdnů nebo pokud je to klinicky indikováno.
Časové okno: Každých 36 týdnů
Každých 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese hodnocený vyšetřením MRI.
Časové okno: Každých 36 týdnů
Každých 36 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Každých 36 týdnů
Každých 36 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena abnormálními laboratorními hodnotami (hematologie, biochemie, analýza moči), fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi
Časové okno: Každých 36 týdnů
Každých 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BDE57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit