Иматиниб мезилат Лечение пациентов со злокачественными опухолями периферических нервных оболочек
6 августа 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование фазы II лечения иматиниба мезилата у пациентов со злокачественными опухолями периферических нервных оболочек
В этом исследовании оценивают безопасность и эффективность лечения иматинибом мезилатом пациентов со злокачественными опухолями оболочек периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественного MPNST
- Неоперабельная локальная MPNST или метастатическая MPNST и, следовательно, неизлечимая любым традиционным мультимодальным подходом Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
- Химиотерапия и/или лучевая терапия в период между последними 6 неделями до включения в исследование, хирургическое вмешательство в период между последними 14 днями до включения в исследование.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Известные метастазы в ЦНС
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТИ571
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа оценивается с помощью МРТ опухоли каждые 6 недель или по клиническим показаниям.
Временное ограничение: Каждые 36 недель
|
Каждые 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования оценивается с помощью МРТ.
Временное ограничение: Каждые 36 недель
|
Каждые 36 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 36 недель
|
Каждые 36 недель
|
|
Безопасность и переносимость оцениваются по аномальным лабораторным показателям (гематология, биохимия, анализ мочи), физикальному обследованию и показателям жизненно важных функций.
Временное ограничение: Каждые 36 недель
|
Каждые 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фибросаркома
- Нейрофиброма
- Новообразования нервной оболочки
- Нейрофибросаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571BDE57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .