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Tratamento com Mesilato de Imatinibe de Pacientes com Tumores Malignos da Bainha do Nervo Periférico

6 de agosto de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase II do tratamento com mesilato de imatinibe de pacientes com tumores malignos da bainha do nervo periférico

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do tratamento com mesilato de imatinibe em pacientes com tumores malignos da bainha dos nervos periféricos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico documentado histologicamente de MPNST maligno
  • MPNST local irressecável ou MPNST metastático e, portanto, incurável com qualquer abordagem multimodal convencional Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo.
  • Quimioterapia e/ou radioterapia entre as últimas 6 semanas antes da entrada no estudo, cirurgia entre os últimos 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar ou mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método contracetivo altamente eficaz.
  • Metástases do SNC conhecidas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STI571
Medicamento: mesilato de imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta avaliada por uma ressonância magnética do tumor a cada 6 semanas ou se clinicamente indicado.
Prazo: A cada 36 semanas
A cada 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de progressão avaliado por uma ressonância magnética.
Prazo: A cada 36 semanas
A cada 36 semanas
Sobrevida geral
Prazo: A cada 36 semanas
A cada 36 semanas
Segurança e tolerabilidade avaliadas por valores laboratoriais anormais (hematologia, bioquímica, urinálise), por exame físico e sinais vitais
Prazo: A cada 36 semanas
A cada 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571BDE57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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