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Imatinibmesylat-Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumoren der peripheren Nervenscheide

6. August 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumoren der peripheren Nervenscheide mit Imatinibmesylat

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Imatinibmesylat bei Patienten mit bösartigen Tumoren der peripheren Nervenscheide

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Histologisch dokumentierte Diagnose eines malignen MPNST
  • Inoperabler lokaler MPNST oder metastasierter MPNST und daher mit jedem konventionellen multimodalen Ansatz unheilbar. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
  • Chemotherapie und/oder Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen vor Studienbeginn, Operation in den letzten 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte ZNS-Metastasen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI571
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate wird alle 6 Wochen oder bei klinischer Indikation durch eine Tumor-MRT-Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Alle 36 Wochen
Alle 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, bestimmt durch eine MRT-Untersuchung.
Zeitfenster: Alle 36 Wochen
Alle 36 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 36 Wochen
Alle 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand abnormaler Laborwerte (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen beurteilt
Zeitfenster: Alle 36 Wochen
Alle 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571BDE57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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