甲磺酸伊马替尼治疗恶性周围神经鞘瘤患者
2012年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
甲磺酸伊马替尼治疗恶性周围神经鞘瘤患者的开放标签多中心 II 期研究
本研究评估甲磺酸伊马替尼治疗恶性周围神经鞘瘤患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 恶性 MPNST 的组织学诊断
- 不可切除的局部 MPNST 或转移性 MPNST，因此无法通过任何传统的多模式方法治愈 预期寿命至少 6 个月。
排除标准：
- 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物。
- 在进入研究前的最后 6 周内进行化疗和/或放疗，在进入研究前的最后 14 天内进行手术。
- 未使用高效节育方法的怀孕或哺乳期女性患者或有生育能力的女性。
- 已知的 CNS 转移
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STI571
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 6 周或如果有临床指征，通过肿瘤 MRI 扫描评估反应率。
大体时间：每 36 周一次
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每 36 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MRI 扫描评估进展时间。
大体时间：每 36 周一次
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每 36 周一次
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总生存期
大体时间：每 36 周一次
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每 36 周一次
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通过异常实验室值（血液学、生物化学、尿液分析）、身体检查和生命体征评估安全性和耐受性
大体时间：每 36 周一次
|
每 36 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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