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악성 말초신경초종양 환자의 Imatinib Mesylate 치료

2012년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

악성 말초 신경초 종양 환자의 Imatinib Mesylate 치료에 대한 공개 라벨 다기관 2상 연구

이 연구는 악성 말초 신경초 종양 환자의 imatinib mesylate 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 악성 MPNST의 조직학적으로 문서화된 진단
  • 국소 MPNST 또는 전이성 MPNST를 절제할 수 없으므로 기존의 다중 양식 접근 방식으로는 치료할 수 없습니다. 기대 수명은 최소 6개월입니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받았습니다.
  • 연구 시작 전 마지막 6주 사이의 화학 요법 및/또는 방사선 요법, 연구 시작 전 마지막 14일 사이의 수술.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 알려진 CNS 전이

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STI571
의약품: 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주마다 또는 임상적으로 필요한 경우 종양 MRI 스캔으로 평가한 반응률.
기간: 36주마다
36주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 스캔으로 평가한 진행 시간.
기간: 36주마다
36주마다
전반적인 생존
기간: 36주마다
36주마다
비정상적인 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사), 신체 검사 및 바이탈 사인에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 36주마다
36주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571BDE57

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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