Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mesilato de imatinib Tratamiento de pacientes con tumores malignos de la vaina del nervio periférico

6 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto multicéntrico de fase II del tratamiento con mesilato de imatinib de pacientes con tumores malignos de la vaina del nervio periférico

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con mesilato de imatinib en pacientes con tumores malignos de la vaina de los nervios periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años de edad
  • Diagnóstico documentado histológicamente de MPNST maligno
  • MPNST local no resecable o MPNST metastásico y, por lo tanto, incurable con cualquier abordaje multimodal convencional. Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
  • Quimioterapia o radioterapia entre las últimas 6 semanas antes del ingreso al estudio, cirugía entre los últimos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Pacientes femeninas que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Metástasis del SNC conocidas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STI571
Droga: mesilato de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta evaluada por una resonancia magnética del tumor cada 6 semanas o si está clínicamente indicado.
Periodo de tiempo: Cada 36 semanas
Cada 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión evaluado por una resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Cada 36 semanas
Cada 36 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 36 semanas
Cada 36 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por valores de laboratorio anormales (hematología, bioquímica, análisis de orina), por examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: Cada 36 semanas
Cada 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571BDE57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mesilato de imatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir