Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylatbehandling av pasienter med ondartede svulster i perifer nerveskjede

6. august 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen multisenter fase II-studie av imatinibmesylatbehandling av pasienter med ondartede svulster i perifer nerveskjede

Denne studien vurderer sikkerheten og effekten av imatinibmesylatbehandling av pasienter med ondartede svulster i perifer nerveskjede

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Histologisk dokumentert diagnose av ondartet MPNST
  • Uopererbar lokal MPNST eller metastatisk MPNST og derfor uhelbredelig med alle konvensjonelle multimodalitetstilnærminger Forventet levealder på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering.
  • Kjemoterapi og eller strålebehandling mellom de siste 6 ukene før studiestart, kirurgi mellom de siste 14 dagene før studiestart.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Kjente CNS-metastaser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI571
Legemiddel: imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurdert ved en tumor MR-skanning hver 6. uke eller hvis det er klinisk indisert.
Tidsramme: Hver 36. uke
Hver 36. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon vurdert ved en MR-skanning.
Tidsramme: Hver 36. uke
Hver 36. uke
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 36. uke
Hver 36. uke
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved unormale laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinanalyse), ved fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: Hver 36. uke
Hver 36. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BDE57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere