Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat Behandeling van patiënten met kwaadaardige perifere zenuwschedetumoren

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenter fase II-onderzoek naar de behandeling met imatinibmesylaat van patiënten met kwaadaardige tumoren van de perifere zenuwschede

Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met imatinibmesylaat van patiënten met kwaadaardige perifere zenuwschedetumoren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van maligne MPNST
  • Inoperabele lokale MPNST of gemetastaseerde MPNST en daarom ongeneeslijk met elke conventionele multimodaliteitsbenadering Levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
  • Chemotherapie en/of radiotherapie tussen de laatste 6 weken voor aanvang van het onderzoek, chirurgie tussen de laatste 14 dagen voor aanvang van het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  • Bekende CZS-metastasen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STI571
Geneesmiddel: imatinib mesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage beoordeeld door een tumor-MRI-scan om de 6 weken of indien klinisch geïndiceerd.
Tijdsspanne: Elke 36 weken
Elke 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie beoordeeld door een MRI-scan.
Tijdsspanne: Elke 36 weken
Elke 36 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 36 weken
Elke 36 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door abnormale laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, urineonderzoek), door lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Elke 36 weken
Elke 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BDE57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imatinib mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren