Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malignus perifériás ideghüvely-daganatban szenvedő betegek imatinib-mezilát kezelése

2012. augusztus 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű multicentrikus, II. fázisú vizsgálat rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganatban szenvedő betegek imatinib-mezilát kezeléséről

Ez a tanulmány az imatinib-mezilát kezelés biztonságosságát és hatásosságát méri fel rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • A rosszindulatú MPNST szövettanilag dokumentált diagnózisa
  • Nem reszekálható helyi MPNST vagy metasztatikus MPNST, ezért nem gyógyítható bármilyen hagyományos multimodalitásos megközelítéssel. Várható élettartam legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül kapott bármilyen más vizsgálati szert.
  • Kemoterápia és/vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hét között, műtét a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 14 nap között.
  • Terhes vagy szoptató női betegek vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázisok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STI571
Drog: imatinib-mezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarányt 6 hetente, vagy ha klinikailag indokolt, tumor MRI-vizsgálattal értékelték.
Időkeret: 36 hetente
36 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő MRI-vizsgálattal értékelhető.
Időkeret: 36 hetente
36 hetente
Általános túlélés
Időkeret: 36 hetente
36 hetente
A biztonságosság és a tolerálhatóság kóros laborértékekkel (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálattal és életjelekkel értékelve
Időkeret: 36 hetente
36 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BDE57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel