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Traitement au mésylate d'imatinib des patients atteints de tumeurs malignes de la gaine nerveuse périphérique

6 août 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase II sur le traitement au mésylate d'imatinib de patients atteints de tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement au mésylate d'imatinib chez des patients atteints de tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Diagnostic histologiquement documenté de MPNST malin
  • MPNST local non résécable ou MPNST métastatique et donc incurable avec toute approche multimodalité conventionnelle Espérance de vie d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • Chimiothérapie et / ou radiothérapie entre les 6 dernières semaines avant l'entrée à l'étude, chirurgie entre les 14 derniers jours avant l'entrée à l'étude.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace.
  • Métastases connues du SNC

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STI571
Médicament: mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse évalué par une IRM tumorale toutes les 6 semaines ou si cliniquement indiqué.
Délai: Toutes les 36 semaines
Toutes les 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à progression évalué par une IRM.
Délai: Toutes les 36 semaines
Toutes les 36 semaines
La survie globale
Délai: Toutes les 36 semaines
Toutes les 36 semaines
Innocuité et tolérabilité évaluées par des valeurs de laboratoire anormales (hématologie, biochimie, analyse d'urine), par un examen physique et des signes vitaux
Délai: Toutes les 36 semaines
Toutes les 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571BDE57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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