腹圧性尿失禁の失禁リング
失禁リングを使用した腹圧性尿失禁の治療：無作為クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、失禁リングが 1 週間あたりの失禁エピソードの頻度を減らすのに有効かどうかを判断することです。 その他の目的には、リングによる治癒率 (客観的および主観的) の決定、尿力学的検査で指摘された膀胱機能への影響、生活の質への影響、および腹圧性尿失禁の治療におけるこのデバイスの許容性が含まれます。
このクロスオーバー研究では、40 人の女性が 2 期間の治療を受けます。 1 つの期間では、彼女は 4 週間連続してリングを着用し、もう 1 つの期間 (これも 4 週間の期間) では、彼女は失禁の治療を受けません。 生理の合間には、前の生理の治療による効果が持続するリスクを排除するために、「ウォッシュ アウト」で 2 週間過ごします。 各女性はランダムに治療順序に割り当てられます。
腹圧性尿失禁は、ほぼ 20% の女性が罹患する一般的な問題です。 現在提唱されている治療には、骨盤底運動と手術が含まれます。 骨盤底エクササイズには大きなモチベーションが必要であり、効果を発揮するには通常 3 か月のトレーニングが必要です。 手術は非常に効果的ですが、費用がかかり、多くの合併症を伴います。 失禁リングを使用することで、女性は症状を最小限のリスクで即座にコントロールできるようになります。 このデバイスは、市場に導入される前に適切に評価されたことはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿圧性尿失禁の症状（すなわち、 腹腔内圧の上昇/咳に伴う尿漏れ) (混合性尿失禁の場合、尿圧性尿失禁の症状が優勢でなければなりません)
- 尿力学的研究によって確認された尿力学的ストレス性尿失禁（すなわち、 排尿筋過活動がない場合の腹腔内圧の上昇/咳に伴う尿漏れ)
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解する能力
除外基準:
- -重度の骨盤臓器脱（>または=骨盤臓器脱定量化システムのステージ3 - POP-Q）
- ペッサリー使用の禁忌（急性の膣/泌尿器または骨盤感染症、膣または子宮頸部の病変、または原因不明の膣出血を含む）
- 失禁リングを正しく装着できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：失禁リング、介入なし
参加者は最初に失禁リングを装着し、それを 4 週間連続して装着しました。
その後、指輪を外し、2 週間のウォッシュアウト期間を設けました。
その後、リングのない 4 週間の 2 番目の期間が完了しました。
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患者の解剖学的構造に適合する失禁リング (適切なサイズを選択することにより)。 治療期間中は継続して装着します。 後部膣円蓋の近位に配置された膣内失禁リング。 尿道の中央にあるノブ。
他の名前：
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実験的：介入なし、失禁リング
参加者は介入なしで最初の研究の 4 週間の期間を過ごします。
その後、2週間の休薬期間が続きました。
その後、参加者には失禁リングが装着され、4 週間連続して装着されました。
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患者の解剖学的構造に適合する失禁リング (適切なサイズを選択することにより)。 治療期間中は継続して装着します。 後部膣円蓋の近位に配置された膣内失禁リング。 尿道の中央にあるノブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの失禁回数が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週間
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失禁リングを使用している間、ベースライン期間と比較して、日記の 1 週間あたりの失禁回数が 50% 以上減少した女性の数。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UDI 6 の質問 3 のスコア
時間枠：4週間
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泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式の質問 #3 (腹圧性尿失禁固有) に対する回答のスコア (0-3)。
UDI は、尿路の症状とその煩わしさを評価する 6 問の検証済みアンケートです。
質問 3 では、「活動、咳、またはくしゃみに関連する漏れ」、つまり腹圧性尿失禁について具体的に尋ねます。
回答は 0 ～ 3 で採点されます (最も厄介な 3 つ)。
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4週間
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UDI総合スコア
時間枠：4週間
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泌尿生殖器の苦痛目録 - 短い形式。
UDI は、尿路の症状とその煩わしさを評価する 6 問の検証済みアンケートです。
回答は 0 ～ 3 で採点されます (最も厄介な 3 つ)。
次に、0 ～ 3 の範囲の平均スコアが取得されます。
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4週間
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客観的治癒率
時間枠：4週間
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尿力学研究（UDS）中の誘発試験中に尿ストレス失禁のない参加者の数。
挑発には、バルサルバと咳が含まれ、最初は横になっているときに 300 ml で、次に立っていて、漏れが見られない場合は、立っているときに膀胱内圧容量を最大にして挑発しました。
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4週間
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流量に対する失禁リングの尿力学的効果
時間枠：ベースラインとリング使用の 4 週間で。
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インストルメント化されていない尿流中のピーク流量 (ml/秒)。
「治療なし」の流量は、ベースラインの尿力学的研究 (UDS) 中に取得され、「失禁リング」の流量は、リングを着用している各参加者のリング期間の終了時に取得されました。
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ベースラインとリング使用の 4 週間で。
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I-QOLへの影響
時間枠：4週間
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I-QOL (Incontinence-Quality of Life) は、尿失禁患者の生活の質を評価するための有効で再現可能な自己管理尺度です。
項目は、リッカート反応の 4 点尺度 (非常に、適度に、少し、まったくない) で採点されます。
I-QOL アンケートの採点には、回答を 1 つのスコアに合計することが含まれます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、数値が高いほど生活の質が高いことを表します
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4週間
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患者の受容性 (10 cm VAS)
時間枠：4週間
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参加者は、リングを 4 週間使用した後、10 cm スケールで骨盤の不快感を評価する 10 cm のビジュアル アナログ スケールを完成させました。 0=なし、10=最大
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4週間
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ポストボイド残差
時間枠：リングを装着した状態での UDS は、「リング」治療期間の 2 ～ 4 週間後に行われました。患者の都合に合わせて、ベースラインで行われた UDS は「治療なし」の UDS の代表と見なされました。
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フリーフローウロフローメトリー後にカテーテルで測定された排尿後残存量
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リングを装着した状態での UDS は、「リング」治療期間の 2 ～ 4 週間後に行われました。患者の都合に合わせて、ベースラインで行われた UDS は「治療なし」の UDS の代表と見なされました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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