Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkontinensring om stressurininkontinens

25. september 2017 opdateret af: Dr. Marie-Andree Harvey, Queen's University

Behandling af stressurininkontinens ved hjælp af en inkontinensring: et randomiseret, cross-over forsøg

Denne undersøgelse har til formål at definere succesraten for inkontinensringen hos kvinder med testpåvist stress-urininkontinens og bestemmende faktorer forbundet med vellykket brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om inkontinensringen er effektiv til at reducere hyppigheden af ​​inkontinensepisoder pr. uge. Andre formål omfatter bestemmelse af helbredelseshastigheden (objektiv og subjektiv) med ringen, virkningerne på blærefunktionen som noteret ved urodynamisk testning, indvirkningen på livskvaliteten og acceptabiliteten af ​​denne enhed i behandlingen af ​​stress-urininkontinens.

I denne cross-over-undersøgelse skal 40 kvinder gennemgå en to-perioders behandling. I en af ​​perioderne vil hun bruge 4 uger på at bære ringen uafbrudt, og i den anden (også 4 ugers varighed) vil hun ikke bruge nogen behandling for sin inkontinens. Mellem perioderne vil hun tilbringe 2 uger i "wash out" for at eliminere risikoen for vedvarende effekt af behandlingen i den forudgående periode. Hver kvinde vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvensen.

Anstrengelsesurininkontinens er et almindeligt problem, der rammer næsten 20 % af kvinderne. Behandlinger, der i øjeblikket anbefales, omfatter bækkenbundsøvelser og kirurgi. Bækkenbundsøvelser kræver stor motivation og normalt 3 måneders træning for at vise effekt. Kirurgi er meget effektiv, men dyr og medfører en række komplikationer. Brugen af ​​inkontinensringen kan give kvinder mulighed for at kontrollere deres symptomer med øjeblikkeligt resultat med minimal risiko. Denne enhed er aldrig blevet ordentligt evalueret før den blev introduceret på markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på urinstress urininkontinens (dvs. urinlækage forbundet med øget intraabdominalt tryk/hoste) (hvis blandet inkontinens skal urinstresningssymptomerne på urininkontinens dominere)
  • Urodynamisk Anstrengelsesurininkontinens bekræftet af urodynamiske undersøgelser (dvs. urinlækage forbundet med øget intraabdominalt tryk/hoste i fravær af detrusor-overaktivitet)
  • Evne til at forstå talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bækkenorganprolaps (> eller = trin 3 på bækkenorganprolaps kvantificeringssystem - POP-Q)
  • Kontraindikationer til brug af pessar (herunder akutte vaginale/urinvejs- eller bækkeninfektioner, vaginale eller cervikale læsioner eller uforklarlig vaginal blødning)
  • Manglende evne til at passe korrekt på inkontinensringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inkontinensring så ingen indgriben
Deltagerne blev først udstyret med en inkontinensring, som de bar uafbrudt i 4 uger. Ringen blev derefter fjernet, og en udvaskningsperiode på 2 uger fulgte. Derefter var den anden 4-ugers periode uden ring afsluttet.
Enhed: inkontinensring

Inkontinensring tilpasset patientens anatomi (ved at vælge passende størrelse). Den bæres uafbrudt i hele behandlingsperioden.

Intravaginal inkontinensring placeret proksimalt i den posteriore vaginale fornix. Knop placeret midt i urinrøret.

Andre navne:
  • Silikone fleksibelt pessar
  • Milex-kode: KPCON
EKSPERIMENTEL: Ingen indgreb derefter inkontinensring
Deltagerne tilbringer den første undersøgelse 4-ugers periode uden intervention. Derefter fulgte en udløbsperiode på 2 uger. Deltagerne blev derefter udstyret med en inkontinensring, som de bar uafbrudt i 4 uger.
Enhed: inkontinensring

Inkontinensring tilpasset patientens anatomi (ved at vælge passende størrelse). Den bæres uafbrudt i hele behandlingsperioden.

Intravaginal inkontinensring placeret proksimalt i den posteriore vaginale fornix. Knop placeret midt i urinrøret.

Andre navne:
  • Silikone fleksibelt pessar
  • Milex-kode: KPCON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % eller mere reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: baseline og 4 uger
antal kvinder, der oplevede 50 % eller mere reduktion i antallet af inkontinensepisoder om ugen i dagbogen, mens de brugte inkontinensringen, sammenlignet med baseline-perioden.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på spørgsmål 3 i UDI 6
Tidsramme: 4 uger
Score (0-3) af svar på spørgsmål #3 (specifik stressinkontinens) i urogenital distress-opgørelse - kort form. UDI er et valideret spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer urinvejssymptomerne og deres gener. Spørgsmål tre spørger specifikt om "Lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen", dvs. stressinkontinens. Svaret er scoret fra 0-3 (3 mest generende).
4 uger
UDI samlet score
Tidsramme: 4 uger
Urogenital nødopgørelse - kort form. UDI er et valideret spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer urinvejssymptomerne og deres gener. Svarene er scoret fra 0-3 (3 mest generende). Der opnås herefter en gennemsnitlig score, der spænder fra 0-3.
4 uger
Objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere uden urinbelastningsinkontinens under provokationstest under urodynamiske undersøgelser (UDS). Provokationer omfattede valsalva og hoste, først ved 300 ml liggende og derefter stående, efterfulgt, hvis der ikke blev set lækage, til provokationer ved maksimal cystometrisk kapacitet, mens stående.
4 uger
Inkontinensringens urodynamiske effekt på flowhastigheden
Tidsramme: baseline og ved 4 ugers ringbrug.
Maksimal flowhastighed (ml/sek) under uinstrumenteret uroflow. Strømningshastigheden 'ingen behandling' blev opnået under urodynamiske undersøgelser (UDS), og strømningshastigheden 'inkontinensring' blev opnået ved slutningen af ​​ringperioden for hver deltager, mens de havde ringen på.
baseline og ved 4 ugers ringbrug.
Indvirkning på I-QOL
Tidsramme: 4 uger
I-QOL (Incontinence-Quality of Life) er et validt og reproducerbart selvadministreret mål til vurdering af livskvaliteten hos patienter med urininkontinens. Elementer scores på en 4-punkts Likert-svarskala (meget, moderat, lidt, slet ikke). At score I-QOL-spørgeskemaet involverer at summere svarene til en enkelt score. Sumscore omdannes til en skala fra 0-100, hvor et højere tal repræsenterer en bedre livskvalitet
4 uger
Patientacceptabilitet (10 cm VAS)
Tidsramme: 4 uger
deltagerne gennemførte en 10 cm visuel analog skala ved slutningen af ​​4 ugers ringbrug og vurderede deres bækkengener på en 10 cm skala; 0= ingen, 10= maks.
4 uger
Post Void Residual
Tidsramme: UDS, mens ringen var på, blev udført 2-4 uger inde i "ring"-behandlingsperioden, efter patientens bekvemmelighed, blev UDS udført ved baseline anset for at være repræsentativ for "ingen behandling" UDS.
Post void-rester målt med kateter efter free flow uroflowmetri
UDS, mens ringen var på, blev udført 2-4 uger inde i "ring"-behandlingsperioden, efter patientens bekvemmelighed, blev UDS udført ved baseline anset for at være repræsentativ for "ingen behandling" UDS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (SKØN)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • obgy-160-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med inkontinensring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner