Anel de Incontinência na Incontinência Urinária de Esforço
O tratamento da incontinência urinária de esforço usando um anel de incontinência: um estudo randomizado e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se o anel de incontinência é eficaz na diminuição da frequência de episódios de incontinência por semana. Outros objetivos incluem a determinação da taxa de cura (objetiva e subjetiva) com o anel, os efeitos na função da bexiga observados no teste urodinâmico, o impacto na qualidade de vida e a aceitabilidade deste dispositivo no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Neste estudo cruzado, 40 mulheres serão submetidas a um tratamento de dois períodos. Em um dos períodos, ela passará 4 semanas usando o anel continuamente e no outro (também com duração de 4 semanas), não usará nenhum tratamento para sua incontinência. Entre os períodos, ela passará 2 semanas em "lavagem" para eliminar o risco de efeito contínuo do tratamento no período anterior. Cada mulher será designada aleatoriamente para a sequência de tratamento.
A incontinência urinária de esforço é um problema comum que afeta quase 20% das mulheres. Os tratamentos atualmente defendidos incluem exercícios do assoalho pélvico e cirurgia. Os exercícios do assoalho pélvico requerem grande motivação e geralmente 3 meses de treinamento para mostrar impacto. A cirurgia é muito eficaz, mas cara e traz uma série de complicações. O uso do anel de incontinência pode permitir que as mulheres controlem seus sintomas com resultado imediato com risco mínimo. Este dispositivo nunca foi devidamente avaliado antes de sua introdução no mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de incontinência urinária de esforço (i.e. perda urinária associada a aumento da pressão intra-abdominal/tosse) (se incontinência mista, os sintomas de incontinência urinária de esforço devem predominar)
- Urodinâmica Incontinência urinária de esforço confirmada por estudos urodinâmicos (i.e. perda urinária associada a aumento da pressão intra-abdominal/tosse na ausência de hiperatividade do detrusor)
- Capacidade de compreender inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Prolapso de órgão pélvico grave (> ou = estágio 3 no Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos - POP-Q)
- Contra-indicações ao uso do pessário (incluindo infecções vaginais/urinárias ou pélvicas agudas, lesões vaginais ou cervicais ou sangramento vaginal inexplicável)
- Incapacidade de encaixar corretamente o anel de incontinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anel de incontinência, então nenhuma intervenção
Os participantes primeiro receberam um anel de incontinência, que usaram continuamente por 4 semanas.
O anel foi então removido e seguiu-se um período de washout de 2 semanas.
Em seguida, o segundo período de 4 semanas sem anel foi concluído.
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Anel de incontinência ajustado à anatomia do paciente (escolhendo o tamanho apropriado). É usado continuamente durante o período de tratamento. Anel de incontinência intravaginal colocado proximalmente no fórnice vaginal posterior. Botão localizado no meio da uretra.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Nenhuma intervenção, então anel de incontinência
Os participantes passam o primeiro período de estudo de 4 semanas sem intervenção.
Em seguida, seguiu-se um período de ausência de 2 semanas.
Os participantes receberam então um anel de incontinência, que usaram continuamente por 4 semanas.
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Anel de incontinência ajustado à anatomia do paciente (escolhendo o tamanho apropriado). É usado continuamente durante o período de tratamento. Anel de incontinência intravaginal colocado proximalmente no fórnice vaginal posterior. Botão localizado no meio da uretra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de 50% ou mais no número de episódios de incontinência por semana
Prazo: linha de base e 4 semanas
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número de mulheres que experimentaram 50% ou mais de redução no número de episódios de incontinência por semana no diário enquanto usavam o anel de incontinência, em comparação com o período basal.
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linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Questão 3 do UDI 6
Prazo: 4 semanas
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Pontuação (0-3) da resposta à pergunta nº 3 (específica para incontinência de esforço) do inventário Urogenital Distress - forma abreviada.
O UDI é um questionário validado de 6 perguntas que avalia os sintomas do trato urinário e seu incômodo.
A questão três pergunta especificamente sobre "Vazamento relacionado à atividade, tosse ou espirro", ou seja, incontinência urinária de esforço.
A resposta é pontuada de 0-3 (3 mais incômoda).
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4 semanas
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Pontuação geral UDI
Prazo: 4 semanas
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Inventário de sofrimento urogenital - forma abreviada.
O UDI é um questionário validado de 6 perguntas que avalia os sintomas do trato urinário e seu incômodo.
As respostas são pontuadas de 0-3 (3 mais incômodas).
Uma pontuação média é então obtida, variando de 0-3.
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4 semanas
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Taxa de cura objetiva
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes sem incontinência urinária de esforço durante o teste de provocação durante estudos urodinâmicos (UDS).
As provocações incluíram valsalva e tosse, primeiro com 300 ml enquanto deitado e depois em pé, seguidas, se nenhum vazamento fosse observado, para provocações na capacidade cistométrica máxima enquanto estava em pé.
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4 semanas
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Efeito urodinâmico do anel de incontinência na taxa de fluxo
Prazo: basal e em 4 semanas de uso do anel.
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Taxa de fluxo de pico (ml/s) durante urofluxo não instrumentado.
A taxa de fluxo 'sem tratamento' foi obtida durante os estudos urodinâmicos (UDS) de linha de base e a taxa de fluxo do 'anel de incontinência' foi obtida no final do período do anel para cada participante, enquanto usava o anel.
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basal e em 4 semanas de uso do anel.
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Impacto na I-QOL
Prazo: 4 semanas
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O I-QOL (Incontinence-Quality of Life) é uma medida autoaplicável válida e reprodutível para avaliar a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária.
Os itens são pontuados em uma escala de resposta Likert de 4 pontos (muito, moderadamente, um pouco, nada).
A pontuação do questionário I-QOL envolve a soma das respostas em uma única pontuação.
A pontuação da soma é transformada em uma escala de 0 a 100, com um número maior representando uma melhor qualidade de vida
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4 semanas
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Aceitabilidade do paciente (10 cm VAS)
Prazo: 4 semanas
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os participantes completaram uma escala analógica visual de 10 cm no final de 4 semanas de uso do anel, classificando seu desconforto pélvico em uma escala de 10 cm; 0= nenhum, 10= máx.
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4 semanas
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Resíduo Pós Vazio
Prazo: O UDS enquanto usava o anel foi feito 2-4 semanas no período de tratamento do 'anel', de acordo com a conveniência do paciente, o UDS feito na linha de base foi considerado representativo do UDS "sem tratamento".
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Resíduo pós-miccional medido por cateter após urofluxometria de fluxo livre
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O UDS enquanto usava o anel foi feito 2-4 semanas no período de tratamento do 'anel', de acordo com a conveniência do paciente, o UDS feito na linha de base foi considerado representativo do UDS "sem tratamento".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- obgy-160-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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