Anneau d'incontinence sur l'incontinence urinaire d'effort
Le traitement de l'incontinence urinaire d'effort à l'aide d'un anneau d'incontinence : un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'anneau d'incontinence est efficace pour diminuer la fréquence des épisodes d'incontinence par semaine. D'autres objectifs incluent la détermination du taux de guérison (objectif et subjectif) avec l'anneau, les effets sur la fonction vésicale tels que notés sur les tests urodynamiques, l'impact sur la qualité de vie et l'acceptabilité de ce dispositif dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Dans cette étude croisée, 40 femmes subiront un traitement en deux périodes. Dans l'une des périodes, elle passera 4 semaines à porter l'anneau en continu et dans l'autre (également d'une durée de 4 semaines), elle n'utilisera aucun traitement pour son incontinence. Entre les règles, elle passera 2 semaines en "wash out" pour éliminer le risque d'effet continu du traitement de la période précédente. Chaque femme sera assignée au hasard à la séquence de traitement.
L'incontinence urinaire d'effort est un problème fréquent qui touche près de 20% des femmes. Les traitements actuellement préconisés comprennent les exercices du plancher pelvien et la chirurgie. Les exercices du plancher pelvien nécessitent une grande motivation et généralement 3 mois d'entraînement pour montrer un impact. La chirurgie est très efficace, mais coûteuse et entraîne un certain nombre de complications. L'utilisation de l'anneau d'incontinence peut permettre aux femmes de contrôler leurs symptômes avec un résultat immédiat et un risque minimal. Cet appareil n'a jamais été correctement évalué avant son introduction sur le marché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort urinaire (c.-à-d. fuite urinaire associée à une augmentation de la pression intra-abdominale/de la toux) (en cas d'incontinence mixte, les symptômes d'incontinence urinaire à l'effort doivent prédominer)
- Incontinence urinaire d'effort urodynamique confirmée par des études urodynamiques (c. fuite urinaire associée à une augmentation de la pression intra-abdominale/toux en l'absence d'hyperactivité du détrusor)
- Capacité à comprendre l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Prolapsus sévère des organes pelviens (> ou = stade 3 sur le système de quantification du prolapsus des organes pelviens - POP-Q)
- Contre-indications à l'utilisation du pessaire (y compris les infections vaginales/urinaires ou pelviennes aiguës, les lésions vaginales ou cervicales ou les saignements vaginaux inexpliqués)
- Incapacité à ajuster correctement l'anneau d'incontinence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anneau d'incontinence puis pas d'intervention
Les participants ont d'abord été équipés d'un anneau d'incontinence, qu'ils ont porté en continu pendant 4 semaines.
L'anneau a ensuite été retiré et une période de sevrage de 2 semaines a suivi.
Ensuite, la deuxième période de 4 semaines sans anneau s'est terminée.
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Anneau d'incontinence adapté à l'anatomie du patient (en choisissant la taille appropriée). Il est porté en permanence pendant toute la durée du traitement. Anneau d'incontinence intravaginale placé de manière proximale dans le fornix vaginal postérieur. Bouton situé au milieu de l'urètre.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pas d'intervention puis anneau d'incontinence
Les participants passent la première période de 4 semaines de l'étude sans intervention.
Ensuite, une période d'arrêt de 2 semaines a suivi.
Les participants ont ensuite été équipés d'un anneau d'incontinence, qu'ils ont porté en continu pendant 4 semaines.
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Anneau d'incontinence adapté à l'anatomie du patient (en choisissant la taille appropriée). Il est porté en permanence pendant toute la durée du traitement. Anneau d'incontinence intravaginale placé de manière proximale dans le fornix vaginal postérieur. Bouton situé au milieu de l'urètre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
Délai: ligne de base et 4 semaines
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nombre de femmes qui ont connu une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine sur le journal tout en utilisant l'anneau d'incontinence, par rapport à la période de référence.
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ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note à la question 3 de l'UDI 6
Délai: 4 semaines
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Score (0-3) de la réponse à la question 3 (spécifique à l'incontinence d'effort) de l'inventaire de la détresse urogénitale - version abrégée.
L'UDI est un questionnaire validé en 6 questions évaluant les symptômes urinaires et leur gêne.
La troisième question porte spécifiquement sur les "fuites liées à l'activité, à la toux ou aux éternuements", c'est-à-dire l'incontinence urinaire d'effort.
La réponse est notée de 0 à 3 (3 plus gênantes).
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4 semaines
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Note globale UDI
Délai: 4 semaines
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Inventaire des détresses urogénitales - forme abrégée.
L'UDI est un questionnaire validé en 6 questions évaluant les symptômes urinaires et leur gêne.
Les réponses sont notées de 0 à 3 (3 les plus gênantes).
Un score moyen est alors obtenu, allant de 0 à 3.
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4 semaines
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Taux objectif de guérison
Délai: 4 semaines
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Nombre de participants sans incontinence urinaire à l'effort lors des tests de provocation lors des études urodynamiques (UDS).
Les provocations comprenaient la valsalve et la toux, d'abord à 300 ml en position couchée puis debout, suivies, si aucune fuite n'était observée, de provocations à capacité cystométrique maximale en position debout.
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4 semaines
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Effet urodynamique de l'anneau d'incontinence sur le débit
Délai: de base et à 4 semaines d'utilisation de l'anneau.
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Débit de pointe (ml/sec) lors d'un débit urinaire non instrumenté.
Le débit « sans traitement » a été obtenu lors des études urodynamiques de base (UDS) et le débit « anneau d'incontinence » a été obtenu à la fin de la période de l'anneau pour chaque participant, tout en portant l'anneau.
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de base et à 4 semaines d'utilisation de l'anneau.
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Impact sur I-QOL
Délai: 4 semaines
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L'I-QOL (Incontinence-Quality of Life) est une mesure auto-administrée valide et reproductible pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire.
Les items sont notés sur une échelle de réponse de Likert à 4 points (beaucoup, modérément, un peu, pas du tout).
La notation du questionnaire I-QOL consiste à additionner les réponses en un seul score.
Le score total est transformé en une échelle de 0 à 100, un nombre plus élevé représentant une meilleure qualité de vie
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4 semaines
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Acceptabilité par le patient (EVA 10 cm)
Délai: 4 semaines
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les participants ont rempli une échelle visuelle analogique de 10 cm à la fin de 4 semaines d'utilisation de l'anneau, évaluant leur inconfort pelvien sur une échelle de 10 cm ; 0= aucun, 10= max.
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4 semaines
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Résidus après annulation
Délai: L'UDS tout en portant l'anneau a été effectué 2 à 4 semaines après le début de la période de traitement « en anneau », à la convenance du patient, l'UDS effectué au départ était considéré comme représentatif de l'UDS « sans traitement ».
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Résidus post-mictionnels mesurés par cathéter après uroflowmétrie à flux libre
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L'UDS tout en portant l'anneau a été effectué 2 à 4 semaines après le début de la période de traitement « en anneau », à la convenance du patient, l'UDS effectué au départ était considéré comme représentatif de l'UDS « sans traitement ».
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- obgy-160-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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