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Anello di incontinenza sull'incontinenza urinaria da sforzo

25 settembre 2017 aggiornato da: Dr. Marie-Andree Harvey, Queen's University

Il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando un anello per l'incontinenza: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio mira a definire il tasso di successo dell'anello di incontinenza nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo provata e fattori determinanti associati al successo dell'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'anello di incontinenza è efficace nel ridurre la frequenza degli episodi di incontinenza a settimana. Altri obiettivi includono la determinazione del tasso di guarigione (oggettiva e soggettiva) con l'anello, gli effetti sulla funzione vescicale rilevati nei test urodinamici, l'impatto sulla qualità della vita e l'accettabilità di questo dispositivo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

In questo studio incrociato, 40 donne saranno sottoposte a un trattamento di due periodi. In uno dei periodi trascorrerà 4 settimane indossando continuamente l'anello e nell'altro (sempre della durata di 4 settimane) non utilizzerà alcun trattamento per la sua incontinenza. Tra un ciclo e l'altro, trascorrerà 2 settimane in "wash out" per eliminare il rischio di effetti continui dal trattamento nel periodo precedente. Ogni donna verrà assegnata in modo casuale alla sequenza di trattamento.

L'incontinenza urinaria da sforzo è un problema comune che colpisce quasi il 20% delle donne. I trattamenti attualmente raccomandati includono esercizi per il pavimento pelvico e interventi chirurgici. Gli esercizi per il pavimento pelvico richiedono una grande motivazione e solitamente 3 mesi di allenamento per mostrare un impatto. La chirurgia è molto efficace, ma costosa e comporta una serie di complicazioni. L'uso dell'anello per l'incontinenza può consentire alle donne di controllare i propri sintomi con risultati immediati con un rischio minimo. Questo dispositivo non è mai stato adeguatamente valutato prima della sua introduzione sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo urinario (es. perdite urinarie associate ad aumento della pressione intra-addominale/tosse) (se l'incontinenza mista deve predominare i sintomi dell'incontinenza urinaria da stress)
  • Incontinenza urinaria da sforzo urodinamica confermata da studi urodinamici (es. perdite urinarie associate ad aumento della pressione intra-addominale/tosse in assenza di iperattività detrusoriale)
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave prolasso degli organi pelvici (> o = stadio 3 sul sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici - POP-Q)
  • Controindicazioni all'uso del pessario (incluse infezioni vaginali/urinarie o pelviche acute, lesioni vaginali o cervicali o sanguinamento vaginale inspiegabile)
  • Incapacità di adattare correttamente l'anello di incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anello per incontinenza quindi nessun intervento
I partecipanti sono stati prima dotati di un anello per l'incontinenza, che hanno indossato ininterrottamente per 4 settimane. L'anello è stato quindi rimosso ed è seguito un periodo di washout di 2 settimane. Quindi il secondo periodo di 4 settimane senza anello è stato completato.
Dispositivo: anello per incontinenza

Anello per incontinenza adattato all'anatomia del paziente (scegliendo la misura appropriata). Viene indossato continuamente per tutta la durata del periodo di trattamento.

Anello per incontinenza intravaginale posizionato prossimalmente nel fornice vaginale posteriore. Manopola situata a metà dell'uretra.

Altri nomi:
  • Pessario flessibile in silicone
  • Codice Milex: KPCON
SPERIMENTALE: Nessun intervento quindi anello per incontinenza
I partecipanti trascorrono il primo periodo di studio di 4 settimane senza alcun intervento. Quindi, è seguito un periodo di pausa di 2 settimane. I partecipanti sono stati quindi dotati di un anello per l'incontinenza, che hanno indossato ininterrottamente per 4 settimane.
Dispositivo: anello per incontinenza

Anello per incontinenza adattato all'anatomia del paziente (scegliendo la misura appropriata). Viene indossato continuamente per tutta la durata del periodo di trattamento.

Anello per incontinenza intravaginale posizionato prossimalmente nel fornice vaginale posteriore. Manopola situata a metà dell'uretra.

Altri nomi:
  • Pessario flessibile in silicone
  • Codice Milex: KPCON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione pari o superiore al 50% del numero di episodi di incontinenza a settimana
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
numero di donne che hanno sperimentato una riduzione del 50% o più del numero di episodi di incontinenza a settimana sul diario durante l'utilizzo dell'anello di incontinenza, rispetto al periodo di riferimento.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla domanda 3 dell'UDI 6
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio (0-3) della risposta alla domanda n. 3 (incontinenza da stress specifica) dell'inventario del disagio urogenitale - forma breve. L'UDI è un questionario convalidato di 6 domande che valuta i sintomi del tratto urinario e la loro fastidiosità. La terza domanda riguarda specificamente "Perdite correlate ad attività, tosse o starnuti", ovvero incontinenza urinaria da sforzo. La risposta è segnata da 0-3 (3 più fastidioso).
4 settimane
Punteggio complessivo UDI
Lasso di tempo: 4 settimane
Inventario del disagio urogenitale - forma breve. L'UDI è un questionario convalidato di 6 domande che valuta i sintomi del tratto urinario e la loro fastidiosità. Le risposte sono segnate da 0-3 (3 più fastidiose). Si ottiene quindi un punteggio medio, compreso tra 0 e 3.
4 settimane
Tasso di guarigione oggettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti senza incontinenza urinaria da stress durante i test di provocazione durante gli studi urodinamici (UDS). Le provocazioni includevano valsalva e tosse, prima a 300 ml in posizione sdraiata poi in piedi, seguite, se non si osservavano perdite, a provocazioni alla massima capacità cistometrica in posizione eretta.
4 settimane
Effetto urodinamico dell'anello di incontinenza sulla portata
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane di utilizzo dell'anello.
Portata di picco (ml/sec) durante uroflusso non strumentato. La portata "nessun trattamento" è stata ottenuta durante gli studi urodinamici di base (UDS) e la portata dell'"anello di incontinenza" è stata ottenuta alla fine del periodo dell'anello per ciascun partecipante, mentre indossava l'anello.
basale e a 4 settimane di utilizzo dell'anello.
Impatto sull'I-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
L'I-QOL (Incontinence-Quality of Life) è una misura autosomministrata valida e riproducibile per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta Likert a 4 punti (molto, moderatamente, poco, per niente). Il punteggio del questionario I-QOL comporta la somma delle risposte in un unico punteggio. Il punteggio somma viene trasformato in una scala da 0 a 100, con un numero più alto che rappresenta una migliore qualità della vita
4 settimane
Accettabilità del paziente (10 cm VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
i partecipanti hanno completato una scala analogica visiva di 10 cm alla fine di 4 settimane di utilizzo dell'anello, valutando il loro disagio pelvico su una scala di 10 cm; 0= nessuno, 10= max.
4 settimane
Post Void residuo
Lasso di tempo: L'UDS mentre si indossava l'anello è stato eseguito 2-4 settimane nel periodo di trattamento dell'anello, a discrezione del paziente, l'UDS eseguito al basale è stato considerato rappresentativo dell'UDS "nessun trattamento".
Residuo postminzionale misurato con catetere dopo uroflussometria a flusso libero
L'UDS mentre si indossava l'anello è stato eseguito 2-4 settimane nel periodo di trattamento dell'anello, a discrezione del paziente, l'UDS eseguito al basale è stato considerato rappresentativo dell'UDS "nessun trattamento".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • obgy-160-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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