Inkontinenssirengas stressiinkontinenssiin
Stressivirtsankarkailun hoito inkontinenssirenkaalla: satunnaistettu, ristikkäinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö inkontinenssirengas tehokkaasti inkontinenssijaksojen esiintymistiheyttä viikossa. Muita tavoitteita ovat paranemisnopeuden (objektiivinen ja subjektiivinen) määrittäminen renkaalla, urodynaamisissa testeissä havaitut vaikutukset virtsarakon toimintaan, vaikutus elämänlaatuun ja tämän laitteen hyväksyttävyys stressiinkontinenssin hoidossa.
Tässä ristikkäistutkimuksessa 40 naista käydään läpi kaksijaksoisen hoidon. Toisella jaksolla hän käyttää 4 viikkoa jatkuvasti sormusta ja toisella (myös 4 viikon kesto) hän ei käytä mitään hoitoa inkontinenssiinsa. Jaksojen välillä hän viettää 2 viikkoa "huuhtelussa" eliminoidakseen jatkuvan vaikutuksen riskin edellisen jakson hoidosta. Jokainen nainen määrätään satunnaisesti hoitojaksoon.
Stressivirtsankarkailu on yleinen ongelma, jota esiintyy lähes 20 prosentilla naisista. Tällä hetkellä suositeltuja hoitoja ovat lantionpohjan harjoitukset ja leikkaus. Lantionpohjan harjoitukset vaativat suurta motivaatiota ja yleensä 3 kuukauden harjoittelua näyttääkseen vaikutuksen. Leikkaus on erittäin tehokas, mutta kallis ja sisältää useita komplikaatioita. Inkontinenssirenkaan käyttö voi antaa naisille mahdollisuuden hallita oireitaan välittömästi minimaalisella riskillä. Tätä laitetta ei ole koskaan arvioitu kunnolla ennen sen markkinoilletuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsastressi-inkontinenssin oireet (esim. virtsan vuoto, joka liittyy kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen/yskään) (jos inkontinenssi on sekamuotoista, virtsan stressin inkontinenssin oireiden on oltava vallitsevia)
- Urodynaaminen stressiinkontinenssi, joka on vahvistettu urodynaamisilla tutkimuksilla (esim. virtsan vuoto, joka liittyy kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen/yskään, jos detrusorin yliaktiivisuutta ei ole)
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lantion elimen esiinluiskahdus (> tai = vaihe 3 lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmässä - POP-Q)
- Pessaarin käytön vasta-aiheet (mukaan lukien akuutit emättimen/virtsateiden tai lantion infektiot, emättimen tai kohdunkaulan leesiot tai selittämättömät verenvuoto emättimestä)
- Kyvyttömyys sovittaa inkontinenssirengasta kunnolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inkontinenssirengas sitten ei interventiota
Osallistujat varustettiin ensin inkontinenssirenkaalla, jota he käyttivät yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan.
Rengas poistettiin sitten ja seurasi 2 viikon pesujakso.
Sitten toinen 4 viikon jakso ilman rengasta saatiin päätökseen.
|
Inkontinenssirengas sovitettu potilaan anatomiaan (valitsemalla sopiva koko). Sitä käytetään jatkuvasti hoitojakson ajan. Intravaginaalinen inkontinenssirengas sijoitettu proksimaalisesti emättimen takaraivoon. Nuppi sijaitsee virtsaputken puolivälissä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ei interventiota, sitten inkontinenssirengas
Osallistujat viettävät ensimmäisen tutkimuksen 4 viikon ajan ilman interventiota.
Sitten seurasi 2 viikon poistojakso.
Tämän jälkeen osallistujille varustettiin inkontinenssirengas, jota he käyttivät jatkuvasti 4 viikon ajan.
|
Inkontinenssirengas sovitettu potilaan anatomiaan (valitsemalla sopiva koko). Sitä käytetään jatkuvasti hoitojakson ajan. Intravaginaalinen inkontinenssirengas sijoitettu proksimaalisesti emättimen takaraivoon. Nuppi sijaitsee virtsaputken puolivälissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden inkontinenssijaksojen määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
niiden naisten määrä, jotka vähensivät 50 % tai enemmän inkontinenssijaksojen viikoittain päiväkirjassa käyttäessään inkontinenssirengasta lähtötilanteeseen verrattuna.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piste UDI 6:n kysymyksessä 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pistemäärä (0-3) vastauksesta kysymykseen nro 3 (stressinkontinenssikohtainen) Urogenitaal Distress -kartoituksen - lyhyt muoto.
UDI on 6 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan virtsateiden oireita ja niiden kiusallisuutta.
Kolmas kysymys koskee nimenomaan "aktiivisuuteen, yskimiseen tai aivastukseen liittyvää vuotoa", eli stressiinkontinenssia.
Vastaus pisteytetään 0-3 (3 häiritsevintä).
|
4 viikkoa
|
|
UDI kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Urogenitaalisten häiriöiden luettelo - lyhyt muoto.
UDI on 6 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan virtsateiden oireita ja niiden kiusallisuutta.
Vastaukset pisteytetään 0-3 (3 häiritsevintä).
Sitten saadaan keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3.
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole virtsan stressiinkontinenssia provokaatiotestauksen aikana urodynaamisten tutkimusten (UDS) aikana.
Provokaatioihin sisältyi kystometrinen provosointi ja yskä, ensin 300 ml:lla makuulla ja seisten, ja sen jälkeen, jos vuotoa ei havaittu, provokaatiot maksimikystometrisellä kapasiteetilla seistessä.
|
4 viikkoa
|
|
Inkontinenssirenkaan urodynaaminen vaikutus virtausnopeuteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon renkaan käytön jälkeen.
|
Huippuvirtausnopeus (ml/s) instrumentoimattoman uroflow'n aikana.
"Ei hoitoa" saatu virtausnopeus saatiin urodynaamisten perustutkimusten (UDS) aikana, ja "inkontinenssirenkaan" virtausnopeus saatiin rengasjakson lopussa jokaiselle osallistujalle, kun he käyttivät rengasta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon renkaan käytön jälkeen.
|
|
Vaikutus I-QOL:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
I-QOL (inkontinenssi-elämänlaatu) on pätevä ja toistettava itselääkemitta virtsankarkailusta kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-vastausasteikolla (erittäin, kohtalaisesti, vähän, ei ollenkaan).
I-QOL-kyselylomakkeen pisteytykseen kuuluu vastausten summaaminen yhdeksi pistemääräksi.
Summapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja suurempi luku edustaa parempaa elämänlaatua
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys (10 cm VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
osallistujat suorittivat 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon 4 viikon renkaan käytön lopussa ja arvioivat lantion epämukavuuden 10 cm:n asteikolla; 0 = ei mitään, 10 = max.
|
4 viikkoa
|
|
Post Void Residual
Aikaikkuna: UDS tehtiin sormusta käytettäessä 2-4 viikkoa "renkaan" hoitojakson jälkeen, kun potilaalle sopii, lähtötilanteessa tehdyn UDS:n katsottiin edustavan "ei hoitoa" olevaa UDS:ää.
|
Jälkeen jäännös ontelo mitattuna katetrilla vapaan virtauksen uroflowmetrian jälkeen
|
UDS tehtiin sormusta käytettäessä 2-4 viikkoa "renkaan" hoitojakson jälkeen, kun potilaalle sopii, lähtötilanteessa tehdyn UDS:n katsottiin edustavan "ei hoitoa" olevaa UDS:ää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- obgy-160-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .