压力性尿失禁失禁环
2017年9月25日 更新者：Dr. Marie-Andree Harvey、Queen's University
使用失禁环治疗压力性尿失禁：一项随机交叉试验
本研究旨在确定失禁环在经测试证实为压力性尿失禁的女性中的成功率，并确定与成功使用相关的因素。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定失禁环是否能有效降低每周失禁发作频率。 其他目标包括确定环的治愈率（客观和主观）、尿动力学测试对膀胱功能的影响、对生活质量的影响以及该装置在治疗压力性尿失禁中的可接受性。
在这项交叉研究中，40 名女性将接受两期治疗。 在其中一个时期，她将连续佩戴戒指 4 周，而在另一个时期（也是 4 周），她将不使用任何治疗失禁的方法。 期间之间，她将花费 2 周时间进行“洗脱”，以消除前期治疗持续影响的风险。 每位女性将被随机分配到治疗序列。
压力性尿失禁是影响近 20% 女性的常见问题。 目前提倡的治疗方法包括盆底锻炼和手术。 骨盆底锻炼需要很大的动力，通常需要 3 个月的训练才能显示出效果。 手术非常有效，但费用高昂且会带来许多并发症。 使用失禁环可以让女性以最小的风险立即控制症状。 该设备在投放市场之前从未经过适当的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁的症状（即 与腹内压增加/咳嗽相关的尿漏）（如果是混合性尿失禁，压力性尿失禁症状必须占主导地位）
- 尿动力学研究证实的压力性尿失禁（即 在没有逼尿肌过度活动的情况下与腹内压增加/咳嗽相关的尿漏）
- 能够理解口语和书面英语
排除标准：
- 严重的盆腔器官脱垂（> 或 = 盆腔器官脱垂定量系统 - POP-Q 的第 3 阶段）
- 使用子宫托的禁忌症（包括急性阴道/泌尿系统或盆腔感染、阴道或宫颈病变或不明原因的阴道出血）
- 无法正确安装失禁环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失禁环然后没有干预
参与者首先佩戴失禁环，连续佩戴 4 周。
然后取下环，然后进行 2 周的清除期。
然后第二个 4 周的无环期结束。
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适合患者解剖结构的失禁环（通过选择合适的尺寸）。 在治疗期间持续佩戴。 阴道内失禁环放置在阴道后穹窿的近端。 旋钮位于尿道中部。
其他名称：
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实验性的：没有干预然后失禁环
参与者在没有干预的情况下度过第一个为期 4 周的研究。
然后，停药期为 2 周。
然后给参与者戴上失禁环，并连续佩戴 4 周。
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适合患者解剖结构的失禁环（通过选择合适的尺寸）。 在治疗期间持续佩戴。 阴道内失禁环放置在阴道后穹窿的近端。 旋钮位于尿道中部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周失禁发作次数减少 50% 或更多的参与者人数
大体时间：基线和 4 周
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与基线期相比，使用失禁环时每周失禁次数减少 50% 或更多的女性人数。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UDI 6 问题 3 的分数
大体时间：4周
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对 Urogenital Distress 清单的问题 #3（特定于压力性尿失禁）的回答得分 (0-3) - 简表。
UDI 是一个包含 6 个问题的验证问卷，用于评估尿路症状及其麻烦程度。
问题三专门询问“与活动、咳嗽或打喷嚏有关的漏尿”，即压力性尿失禁。
答案从 0 到 3 分（3 分最麻烦）。
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4周
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UDI 总分
大体时间：4周
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泌尿生殖器窘迫清单 - 简表。
UDI 是一个包含 6 个问题的验证问卷，用于评估尿路症状及其麻烦程度。
答案从 0 到 3 分（3 分最麻烦）。
然后获得平均分数，范围为 0-3。
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4周
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客观治愈率
大体时间：4周
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尿动力学研究 (UDS) 激发试验期间无尿压力性尿失禁的参与者人数。
激发包括 valsalva 和咳嗽，首先是躺着时 300 毫升，然后是站立，如果没有看到渗漏，则接着是站立时最大膀胱容量的激发。
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4周
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失禁环对流速的尿动力学影响
大体时间：基线和环使用 4 周时。
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未检测尿流期间的峰值流速（毫升/秒）。
“无治疗”流量是在基线尿动力学研究 (UDS) 期间获得的，“失禁环”流量是在每个参与者佩戴环时在环期结束时获得的。
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基线和环使用 4 周时。
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对生活质量的影响
大体时间：4周
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I-QOL（尿失禁-生活质量）是一种有效且可重复的自我管理措施，用于评估尿失禁患者的生活质量。
项目按照 4 点李克特反应量表进行评分（非常多、中等、有点、一点也不）。
对 I-QOL 问卷进行评分涉及将回答汇总为一个分数。
总分转换为 0-100 分，数值越高代表生活质量越好
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4周
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患者可接受性（10 cm VAS）
大体时间：4周
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参与者在环使用 4 周结束时完成了 10 厘米的视觉模拟量表，以 10 厘米的量表评估他们的骨盆不适； 0= 无，10= 最大。
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4周
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后作废残留
大体时间：佩戴戒指时的 UDS 是在“戒指”治疗期的 2-4 周内完成的，为了方便患者，在基线时完成的 UDS 被认为是“无治疗”UDS 的代表。
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自由流动尿流率测定后通过导管测量的后排尿残留
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佩戴戒指时的 UDS 是在“戒指”治疗期的 2-4 周内完成的，为了方便患者，在基线时完成的 UDS 被认为是“无治疗”UDS 的代表。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月25日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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