Incontinentie Ring op Stress Urine-incontinentie
De behandeling van stress-urine-incontinentie met behulp van een incontinentiering: een gerandomiseerde, cross-over trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de incontinentiering effectief is in het verminderen van de frequentie van incontinentie-episoden per week. Andere doelstellingen zijn onder meer de bepaling van het genezingspercentage (objectief en subjectief) met de ring, de effecten op de blaasfunctie zoals opgemerkt bij urodynamische testen, de impact op de kwaliteit van leven en de aanvaardbaarheid van dit apparaat bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
In deze cross-over studie ondergaan 40 vrouwen een behandeling van twee perioden. In een van de periodes draagt ze 4 weken continu de ring en in de andere periode (ook 4 weken) gebruikt ze geen enkele behandeling voor haar incontinentie. Tussen de periodes door zal ze 2 weken in "wash-out" doorbrengen om het risico van aanhoudend effect van de behandeling in de voorgaande periode uit te sluiten. Elke vrouw wordt willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde.
Stressincontinentie is een veelvoorkomend probleem dat bijna 20% van de vrouwen treft. Behandelingen die momenteel worden aanbevolen, zijn onder meer bekkenbodemoefeningen en operaties. Bekkenbodemoefeningen vereisen een grote motivatie en meestal 3 maanden training om effect te tonen. Chirurgie is zeer effectief, maar kostbaar en brengt een aantal complicaties met zich mee. Het gebruik van de incontinentiering kan vrouwen in staat stellen hun symptomen onder controle te houden met onmiddellijk resultaat en met minimaal risico. Dit apparaat is nooit goed geëvalueerd voordat het op de markt werd gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van urinaire stress-urine-incontinentie (d.w.z. urineverlies geassocieerd met verhoogde intra-abdominale druk/hoest) (bij gemengde incontinentie moeten de symptomen van urine-incontinentie door stress overheersen)
- Urodynamische stress-urine-incontinentie bevestigd door urodynamische onderzoeken (d.w.z. urineverlies geassocieerd met verhoogde intra-abdominale druk/hoesten bij afwezigheid van overactiviteit van de detrusor)
- Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bekkenorgaanverzakking (> of = stadium 3 op het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem - POP-Q)
- Contra-indicaties voor het gebruik van een pessarium (inclusief acute vaginale/urine- of bekkeninfecties, vaginale of cervicale laesies of onverklaarbare vaginale bloedingen)
- Onvermogen om de incontinentiering goed te passen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Incontinentiering dan geen tussenkomst
De deelnemers kregen eerst een incontinentiering aan, die ze 4 weken onafgebroken droegen.
Daarna werd de ring verwijderd en volgde een uitwasperiode van 2 weken.
Daarna was de tweede periode van 4 weken zonder ring voltooid.
|
Incontinentiering aangepast aan de anatomie van de patiënt (door de juiste maat te kiezen). Het wordt continu gedragen gedurende de behandelingsperiode. Intravaginale incontinentiering proximaal geplaatst in de achterste vaginale fornix. Knop in het midden van de urethra.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen tussenkomst dan incontinentie ring
Deelnemers brengen de eerste studieperiode van 4 weken door zonder tussenkomst.
Daarna volgde een uitvalperiode van 2 weken.
Vervolgens kregen de deelnemers een incontinentiering aan, die ze 4 weken ononderbroken droegen.
|
Incontinentiering aangepast aan de anatomie van de patiënt (door de juiste maat te kiezen). Het wordt continu gedragen gedurende de behandelingsperiode. Intravaginale incontinentiering proximaal geplaatst in de achterste vaginale fornix. Knop in het midden van de urethra.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 50% of meer vermindering van het aantal incontinentie-episoden per week
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
aantal vrouwen bij wie het aantal incontinentie-episoden per week met 50% of meer afnam tijdens het gebruik van de incontinentiering, in vergelijking met de basislijnperiode.
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op vraag 3 van UDI 6
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score (0-3) van het antwoord op vraag #3 (specifiek voor stress-incontinentie) van Urogenital Distress-inventarisatie - korte vorm.
De UDI is een gevalideerde vragenlijst met 6 vragen die de urinewegsymptomen en hun hinder beoordeelt.
Vraag drie gaat specifiek over "Lekkage gerelateerd aan activiteit, hoesten of niezen", d.w.z. stress-urine-incontinentie.
Antwoord wordt gescoord van 0-3 (3 meest hinderlijk).
|
4 weken
|
|
UDI-algemene score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urogenitale noodinventarisatie - korte vorm.
De UDI is een gevalideerde vragenlijst met 6 vragen die de urinewegsymptomen en hun hinder beoordeelt.
Antwoorden worden gescoord van 0-3 (3 meest hinderlijk).
Er wordt dan een gemiddelde score verkregen, variërend van 0-3.
|
4 weken
|
|
Objectief genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers zonder urine-stressincontinentie tijdens provocatietesten tijdens urodynamische onderzoeken (UDS).
Provocaties omvatten valsalva en hoesten, eerst bij 300 ml liggend en daarna staand, gevolgd, als er geen lekkage werd waargenomen, tot provocaties bij maximale cystometrische capaciteit tijdens het staan.
|
4 weken
|
|
Urodynamisch effect van de incontinentiering op de stroomsnelheid
Tijdsspanne: baseline en bij 4 weken ringgebruik.
|
Piekstroomsnelheid (ml/sec) tijdens ongeïnstrumenteerde uroflow.
Het debiet 'geen behandeling' werd verkregen tijdens baseline urodynamische onderzoeken (UDS) en het debiet 'incontinentiering' werd verkregen aan het einde van de ringperiode voor elke deelnemer, terwijl hij de ring droeg.
|
baseline en bij 4 weken ringgebruik.
|
|
Impact op I-QOL
Tijdsspanne: 4 weken
|
De I-QOL (Incontinence-Quality of Life) is een valide en reproduceerbare zelftoedienende maat voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie.
Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal (zeer veel, matig, een beetje, helemaal niet).
Het scoren van de I-QOL-vragenlijst omvat het optellen van de antwoorden tot een enkele score.
De somscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hoger getal een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt
|
4 weken
|
|
Acceptatie door de patiënt (VAS van 10 cm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
deelnemers vulden een visuele analoge schaal van 10 cm in aan het einde van 4 weken gebruik van de ring, waarbij ze hun bekkenongemak beoordeelden op een schaal van 10 cm; 0= geen, 10= max.
|
4 weken
|
|
Post Void Residual
Tijdsspanne: De UDS tijdens het dragen van de ring werd 2-4 weken in de 'ring'-behandelingsperiode gedaan, naar het gemak van de patiënt, de UDS gedaan bij baseline werd beschouwd als representatief voor "geen behandeling" UDS.
|
Post-holteresidu gemeten door katheter na free flow uroflowmetrie
|
De UDS tijdens het dragen van de ring werd 2-4 weken in de 'ring'-behandelingsperiode gedaan, naar het gemak van de patiënt, de UDS gedaan bij baseline werd beschouwd als representatief voor "geen behandeling" UDS.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- obgy-160-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .