Anillo de incontinencia para la incontinencia urinaria de esfuerzo
El tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante un anillo de incontinencia: un ensayo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el anillo de incontinencia es efectivo para disminuir la frecuencia de los episodios de incontinencia por semana. Otros objetivos incluyen la determinación de la tasa de curación (objetiva y subjetiva) con el anillo, los efectos sobre la función vesical observados en las pruebas urodinámicas, el impacto sobre la calidad de vida y la aceptabilidad de este dispositivo en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
En este estudio cruzado, 40 mujeres se someterán a un tratamiento de dos períodos. En uno de los períodos estará 4 semanas usando el anillo de forma continua y en el otro (también 4 semanas de duración) no estará usando ningún tratamiento para su incontinencia. Entre períodos, pasará 2 semanas en "lavado" para eliminar el riesgo de efecto continuo del tratamiento en el período anterior. Cada mujer será asignada aleatoriamente a la secuencia de tratamiento.
La incontinencia urinaria de esfuerzo es un problema común que afecta a casi el 20% de las mujeres. Los tratamientos recomendados actualmente incluyen ejercicios del suelo pélvico y cirugía. Los ejercicios del suelo pélvico requieren una gran motivación y, por lo general, 3 meses de entrenamiento para mostrar un impacto. La cirugía es muy eficaz, pero costosa y conlleva una serie de complicaciones. El uso del anillo de incontinencia puede permitir a las mujeres controlar sus síntomas con un resultado inmediato y un riesgo mínimo. Este dispositivo nunca ha sido evaluado adecuadamente antes de su introducción en el mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo urinario (es decir, pérdida de orina asociada con aumento de la presión intraabdominal/tos) (si se trata de incontinencia mixta, deben predominar los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo)
- Urodinámica Incontinencia urinaria de esfuerzo confirmada por estudios urodinámicos (es decir, pérdida de orina asociada con aumento de la presión intraabdominal/tos en ausencia de hiperactividad del detrusor)
- Habilidad para entender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Prolapso severo de órganos pélvicos (> o = etapa 3 en el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos - POP-Q)
- Contraindicaciones para el uso del pesario (incluyendo infecciones vaginales/urinarias o pélvicas agudas, lesiones vaginales o cervicales o sangrado vaginal inexplicable)
- Incapacidad para ajustar correctamente el anillo de incontinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anillo de incontinencia luego sin intervención.
A los participantes primero se les colocó un anillo para la incontinencia, que usaron continuamente durante 4 semanas.
Luego se retiró el anillo y siguió un período de lavado de 2 semanas.
Luego se completó el segundo período de 4 semanas sin anillo.
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Anillo de incontinencia ajustado a la anatomía del paciente (eligiendo el tamaño adecuado). Se usa continuamente durante el período de tratamiento. Anillo de incontinencia intravaginal colocado proximalmente en el fórnix vaginal posterior. Perilla ubicada en la mitad de la uretra.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sin intervención entonces anillo de incontinencia
Los participantes pasan el primer período de estudio de 4 semanas sin intervención.
Luego, siguió un período de lavado de 2 semanas.
Luego, a los participantes se les colocó un anillo para la incontinencia, que usaron continuamente durante 4 semanas.
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Anillo de incontinencia ajustado a la anatomía del paciente (eligiendo el tamaño adecuado). Se usa continuamente durante el período de tratamiento. Anillo de incontinencia intravaginal colocado proximalmente en el fórnix vaginal posterior. Perilla ubicada en la mitad de la uretra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción del 50 % o más en el número de episodios de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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número de mujeres que experimentaron una reducción del 50 % o más en el número de episodios de incontinencia por semana en el diario mientras usaban el anillo de incontinencia, en comparación con el período inicial.
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la Pregunta 3 de la UDI 6
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación (0-3) de la respuesta a la pregunta n.º 3 (específica para la incontinencia de esfuerzo) del Inventario de malestar urogenital - forma abreviada.
El UDI es un cuestionario validado de 6 preguntas que evalúa los síntomas del tracto urinario y su molestia.
La pregunta tres indaga específicamente sobre "Fugas relacionadas con la actividad, tos o estornudos", es decir, incontinencia urinaria de esfuerzo.
La respuesta se puntúa de 0 a 3 (3 más molesto).
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4 semanas
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Puntaje general UDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Inventario de malestar urogenital - forma abreviada.
El UDI es un cuestionario validado de 6 preguntas que evalúa los síntomas del tracto urinario y su molestia.
Las respuestas se puntúan de 0 a 3 (3 más molesto).
Se obtiene entonces una puntuación media, que oscila entre 0 y 3.
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4 semanas
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Tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes sin incontinencia urinaria de esfuerzo durante las pruebas de provocación durante los estudios urodinámicos (UDS).
Las provocaciones incluían valsalva y tos, primero a 300 ml en decúbito y luego de pie, seguido, si no se observaba fuga, a provocaciones a máxima capacidad cistométrica en bipedestación.
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4 semanas
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Efecto urodinámico del anillo de incontinencia sobre la tasa de flujo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de uso del anillo.
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Tasa de flujo máximo (ml/seg) durante flujo urinario no instrumentado.
La tasa de flujo "sin tratamiento" se obtuvo durante los estudios urodinámicos iniciales (UDS) y la tasa de flujo del "anillo de incontinencia" se obtuvo al final del período del anillo para cada participante, mientras usaba el anillo.
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al inicio y a las 4 semanas de uso del anillo.
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Impacto en I-QOL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El I-QOL (Incontinence-Quality of Life) es una medida autoadministrada válida y reproducible para evaluar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria.
Los ítems se puntúan en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos (mucho, moderadamente, un poco, nada).
La puntuación del cuestionario I-QOL implica sumar las respuestas en una única puntuación.
La puntuación total se transforma en una escala de 0 a 100, donde un número más alto representa una mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Aceptabilidad del paciente (EVA de 10 cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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los participantes completaron una escala analógica visual de 10 cm al final de las 4 semanas de uso del anillo, calificando su malestar pélvico en una escala de 10 cm; 0= ninguno, 10= máx.
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4 semanas
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Residual posterior al vacío
Periodo de tiempo: El UDS mientras se usaba el anillo se realizó de 2 a 4 semanas después del período de tratamiento del "anillo", según la conveniencia del paciente, el UDS realizado al inicio se consideró representativo del UDS "sin tratamiento".
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Residual posmiccional medido por catéter después de uroflujometría de flujo libre
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El UDS mientras se usaba el anillo se realizó de 2 a 4 semanas después del período de tratamiento del "anillo", según la conveniencia del paciente, el UDS realizado al inicio se consideró representativo del UDS "sin tratamiento".
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- obgy-160-06
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