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Inkontinenzring bei Belastungsinkontinenz

25. September 2017 aktualisiert von: Dr. Marie-Andree Harvey, Queen's University

Die Behandlung von Belastungsharninkontinenz mit einem Inkontinenzring: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate des Inkontinenzrings bei Frauen mit testweise nachgewiesener Belastungsharninkontinenz zu definieren und Faktoren zu bestimmen, die mit einer erfolgreichen Anwendung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Inkontinenzring die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro Woche wirksam verringert. Weitere Ziele sind die Bestimmung der Heilungsrate (objektiv und subjektiv) mit dem Ring, die Auswirkungen auf die Blasenfunktion, wie sie bei urodynamischen Tests festgestellt wurden, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Akzeptanz dieses Geräts bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.

In dieser Crossover-Studie werden 40 Frauen einer zweizeitigen Behandlung unterzogen. In einer der Perioden wird sie 4 Wochen ununterbrochen den Ring tragen und in der anderen (ebenfalls 4 Wochen Dauer) wird sie keine Behandlung gegen ihre Inkontinenz anwenden. Zwischen den Perioden wird sie 2 Wochen „auswaschen“, um das Risiko einer anhaltenden Wirkung der Behandlung in der vorangegangenen Periode auszuschließen. Jede Frau wird zufällig der Behandlungssequenz zugeteilt.

Stressharninkontinenz ist ein häufiges Problem, von dem fast 20 % der Frauen betroffen sind. Zu den derzeit empfohlenen Behandlungen gehören Beckenbodenübungen und Operationen. Beckenbodenübungen erfordern eine große Motivation und in der Regel 3 Monate Training, um eine Wirkung zu zeigen. Eine Operation ist sehr effektiv, aber kostspielig und bringt eine Reihe von Komplikationen mit sich. Die Verwendung des Inkontinenzrings kann es Frauen ermöglichen, ihre Symptome mit sofortigem Ergebnis bei minimalem Risiko zu kontrollieren. Dieses Gerät wurde vor seiner Markteinführung nie richtig evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Belastungsharninkontinenz (d.h. Harnabgang verbunden mit erhöhtem intraabdominellen Druck/Husten) (bei Mischinkontinenz müssen die Symptome der Harnbelastungsharninkontinenz überwiegen)
  • Urodynamische Belastungsharninkontinenz, bestätigt durch urodynamische Studien (d. h. Harnabgang in Verbindung mit erhöhtem intraabdominellen Druck/Husten ohne Detrusorüberaktivität)
  • Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Beckenorganprolaps (> oder = Stadium 3 auf dem Pelvic Organ Prolapse Quantification System - POP-Q)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Pessaren (einschließlich akuter vaginaler/urinärer oder Beckeninfektionen, vaginaler oder zervikaler Läsionen oder ungeklärter vaginaler Blutungen)
  • Unfähigkeit, den Inkontinenzring richtig anzubringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inkontinenzring dann kein Eingriff
Den Teilnehmern wurde zunächst ein Inkontinenzring angelegt, den sie 4 Wochen lang ununterbrochen trugen. Der Ring wurde dann entfernt und es folgte eine Auswaschphase von 2 Wochen. Dann wurde die zweite 4-wöchige Periode ohne Ring abgeschlossen.
Gerät: Inkontinenzring

An die Anatomie des Patienten angepasster Inkontinenzring (durch Auswahl der geeigneten Größe). Es wird kontinuierlich für die Dauer der Behandlung getragen.

Intravaginaler Inkontinenzring, der proximal im hinteren Scheidengewölbe platziert wird. Knopf in der Mitte der Harnröhre.

Andere Namen:
  • Flexibles Silikon-Pessar
  • Milex-Code: KPCON
EXPERIMENTAL: Kein Eingriff dann Inkontinenzring
Die Teilnehmer verbringen die erste 4-wöchige Studienperiode ohne Intervention. Dann folgte eine Auszeit von 2 Wochen. Anschließend wurde den Teilnehmern ein Inkontinenzring angelegt, den sie 4 Wochen lang ununterbrochen trugen.
Gerät: Inkontinenzring

An die Anatomie des Patienten angepasster Inkontinenzring (durch Auswahl der geeigneten Größe). Es wird kontinuierlich für die Dauer der Behandlung getragen.

Intravaginaler Inkontinenzring, der proximal im hinteren Scheidengewölbe platziert wird. Knopf in der Mitte der Harnröhre.

Andere Namen:
  • Flexibles Silikon-Pessar
  • Milex-Code: KPCON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 % weniger Inkontinenzepisoden pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Anzahl der Frauen, bei denen im Tagebuch während der Verwendung des Inkontinenzrings im Vergleich zum Ausgangszeitraum eine Verringerung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche um 50 % oder mehr zu verzeichnen war.
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl bei Frage 3 von UDI 6
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung (0–3) der Antworten auf Frage Nr. 3 (spezifisch für Belastungsinkontinenz) des Urogenital Distress Inventory – Kurzform. Der UDI ist ein validierter Fragebogen mit 6 Fragen, der die Symptome der Harnwege und deren Belästigung erfasst. Frage drei fragt speziell nach „Auslaufen im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen“, d. h. Belastungsharninkontinenz. Die Antwort wird mit 0-3 (3 am lästigsten) bewertet.
4 Wochen
UDI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Urogenital Distress Inventory - Kurzform. Der UDI ist ein validierter Fragebogen mit 6 Fragen, der die Symptome der Harnwege und deren Belästigung erfasst. Die Antworten werden mit 0-3 (3 am lästigsten) bewertet. Dann wird eine durchschnittliche Bewertung erhalten, die von 0 bis 3 reicht.
4 Wochen
Objektive Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Belastungsharninkontinenz bei Provokationstests im Rahmen urodynamischer Studien (UDS). Zu den Provokationen gehörten Valsalva und Husten, zuerst bei 300 ml im Liegen, dann im Stehen, gefolgt, wenn keine Leckage festgestellt wurde, bis zu Provokationen mit maximaler zystometrischer Kapazität im Stehen.
4 Wochen
Urodynamische Wirkung des Inkontinenzrings auf die Flussrate
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Ringgebrauch.
Spitzenflussrate (ml/s) während nicht instrumentiertem Uroflow. Die Durchflussrate „ohne Behandlung“ wurde während der urodynamischen Basisstudien (UDS) und die Durchflussrate „Inkontinenzring“ am Ende der Ringperiode für jeden Teilnehmer ermittelt, während der Ring getragen wurde.
Baseline und nach 4 Wochen Ringgebrauch.
Auswirkung auf I-QOL
Zeitfenster: 4 Wochen
Die I-QOL (Incontinence-Quality of Life) ist ein valides und reproduzierbares Selbstanwendungsmaß zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (sehr viel, mäßig, ein wenig, überhaupt nicht). Bei der Bewertung des I-QOL-Fragebogens werden die Antworten zu einer einzigen Bewertung zusammengefasst. Der Summenwert wird auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität darstellt
4 Wochen
Patientenakzeptanz (10 cm VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
die Teilnehmer füllten am Ende der 4-wöchigen Verwendung des Rings eine visuelle 10-cm-Analogskala aus und bewerteten ihre Beckenbeschwerden auf einer 10-cm-Skala; 0= keine, 10= max.
4 Wochen
Post-Void-Rest
Zeitfenster: Die UDS während des Tragens des Rings wurde 2-4 Wochen nach Beginn der „Ring“-Behandlungsperiode durchgeführt, nach Wunsch des Patienten, die UDS zu Studienbeginn wurde als repräsentativ für eine UDS „ohne Behandlung“ angesehen.
Post-Void-Residuum, gemessen mit einem Katheter nach Freifluss-Uroflowmetrie
Die UDS während des Tragens des Rings wurde 2-4 Wochen nach Beginn der „Ring“-Behandlungsperiode durchgeführt, nach Wunsch des Patienten, die UDS zu Studienbeginn wurde als repräsentativ für eine UDS „ohne Behandlung“ angesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • obgy-160-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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