복압성 요실금에 대한 요실금 고리
요실금 링을 사용한 복압성 요실금의 치료: 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 요실금 링이 주당 요실금 에피소드 빈도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 다른 목적에는 링을 사용한 치료율(객관적 및 주관적) 결정, 요역동학 검사에서 언급된 방광 기능에 대한 영향, 삶의 질에 대한 영향 및 복압성 요실금 치료에서 이 장치에 대한 수용 가능성이 포함됩니다.
이 교차 연구에서 40명의 여성이 두 기간 동안 치료를 받게 됩니다. 한 기간 동안 그녀는 4주 동안 계속해서 반지를 착용하고 다른 기간(또한 4주 기간)에는 요실금에 대한 어떠한 치료도 사용하지 않을 것입니다. 기간 사이에 그녀는 이전 기간의 치료로 인한 지속적인 효과의 위험을 제거하기 위해 "워시 아웃"에서 2주를 보낼 것입니다. 각 여성은 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
복압성 요실금은 여성의 약 20%에서 발생하는 흔한 문제입니다. 현재 옹호되는 치료에는 골반저 운동과 수술이 포함됩니다. 골반기저근 운동은 큰 동기 부여가 필요하며 일반적으로 3개월의 훈련이 임팩트를 보여줍니다. 수술은 매우 효과적이지만 비용이 많이 들고 합병증이 많습니다. 요실금 링을 사용하면 여성이 최소한의 위험으로 즉각적인 결과로 증상을 조절할 수 있습니다. 이 장치는 시장에 출시되기 전에 제대로 평가된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스트레스성 요실금의 증상(예: 증가된 복강 내압/기침과 관련된 소변 누출)(혼합 요실금의 경우 요로 압박성 요실금 증상이 우세해야 함)
- 요역학 연구(즉, 배뇨근 과활동성이 없는 상태에서 증가된 복강 내 압력/기침과 관련된 소변 누출)
- 영어 구어체와 문어체를 이해하는 능력
제외 기준:
- 심한 골반 장기 탈출증(> 또는 = 골반 장기 탈출 정량화 시스템 - POP-Q의 3단계)
- 페서리 사용에 대한 금기(급성 질/비뇨기 또는 골반 감염, 질 또는 자궁경부 병변 또는 설명되지 않는 질 출혈 포함)
- 요실금 링을 제대로 끼울 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요실금 링 후 개입 없음
참가자들은 먼저 요실금 링을 착용하고 4주 동안 지속적으로 착용했습니다.
그런 다음 링을 제거하고 2주의 휴약 기간이 뒤따랐습니다.
그런 다음 링이 없는 두 번째 4주 기간이 완료되었습니다.
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환자의 해부학적 구조에 맞는 요실금 링(적절한 크기 선택). 치료 기간 동안 지속적으로 착용합니다. 질내 요실금 링은 후방 질 원개에 근위측에 배치됩니다. 중간 요도에 위치한 손잡이.
다른 이름들:
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실험적: 개입하지 않으면 요실금 고리
참가자는 개입 없이 첫 번째 연구 4주 기간을 보냅니다.
그 후 2주간의 유예기간이 이어졌다.
그런 다음 참가자들은 요실금 링을 착용하고 4주 동안 지속적으로 착용했습니다.
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환자의 해부학적 구조에 맞는 요실금 링(적절한 크기 선택). 치료 기간 동안 지속적으로 착용합니다. 질내 요실금 링은 후방 질 원개에 근위측에 배치됩니다. 중간 요도에 위치한 손잡이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 4주
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기준 기간과 비교하여 요실금 링을 사용하는 동안 일기에서 주당 요실금 횟수가 50% 이상 감소한 여성의 수.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI 6의 질문 3에 대한 점수
기간: 4 주
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Urogenital Distress Inventory - Short Form의 질문 3번(특정 복압 요실금)에 대한 응답 점수(0-3).
UDI는 요로 증상과 그 불편함을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
세 번째 질문은 "활동, 기침 또는 재채기와 관련된 누출", 즉 복압성 요실금에 대해 구체적으로 묻습니다.
답은 0~3점(가장 귀찮은 3점)으로 채점됩니다.
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4 주
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UDI 종합 점수
기간: 4 주
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비뇨 생식기 고통 인벤토리 - 약식.
UDI는 요로 증상과 그 불편함을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
답변은 0-3(가장 귀찮은 3개) 사이에서 점수가 매겨집니다.
그런 다음 0-3 범위의 평균 점수를 얻습니다.
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4 주
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객관적 완치율
기간: 4 주
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요역동학 연구(UDS) 중 도발 테스트 동안 요실금이 없는 참가자 수.
도발에는 발살바와 기침이 포함되며, 처음에는 누운 상태에서 300ml, 그 다음에는 서 있는 동안 누출이 보이지 않으면 서 있는 동안 최대 방광 측정 용량에서 도발을 합니다.
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4 주
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유량에 대한 요실금 링의 요역학 효과
기간: 기준선 및 링 사용 4주.
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계측되지 않은 uroflow 동안의 최고 유속(ml/초).
기준 요역동학 연구(UDS) 동안 '치료 없음' 유속을 얻었고 링을 착용한 상태에서 각 참가자의 링 기간이 끝날 때 '요실금 링' 유속을 얻었습니다.
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기준선 및 링 사용 4주.
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I-QOL에 미치는 영향
기간: 4 주
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I-QOL(Incontinence-Quality of Life)은 요실금 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 재현 가능한 자가 관리 측정법입니다.
항목은 4점 리커트 응답 척도로 점수가 매겨집니다(매우 많이, 보통, 조금, 전혀).
I-QOL 설문지 채점에는 응답을 단일 점수로 합산하는 것이 포함됩니다.
총 점수는 0-100 척도로 변환되며 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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4 주
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환자 수용도(10cm VAS)
기간: 4 주
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참가자들은 링 사용 4주 후 10cm 시각적 아날로그 척도를 완료하여 10cm 척도로 골반 불편함을 평가했습니다. 0= 없음, 10= 최대
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4 주
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포스트 보이드 잔여
기간: 링을 착용한 상태에서 UDS는 '링' 치료 기간 2-4주에 수행되었으며, 환자의 편의에 따라 기준선에서 수행된 UDS는 "치료 없음" UDS를 대표하는 것으로 간주되었습니다.
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자유 흐름 요유량 측정 후 카테터로 측정한 후 공극 잔류물
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링을 착용한 상태에서 UDS는 '링' 치료 기간 2-4주에 수행되었으며, 환자의 편의에 따라 기준선에서 수행된 UDS는 "치료 없음" UDS를 대표하는 것으로 간주되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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