Inkontinensring på ansträngningsurininkontinens
Behandling av ansträngningsurininkontinens med hjälp av en inkontinensring: en randomiserad, cross-over-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om inkontinensringen är effektiv för att minska frekvensen av inkontinensepisoder per vecka. Andra mål inkluderar bestämning av botningshastigheten (objektiv och subjektiv) med ringen, effekterna på blåsfunktionen som noterats vid urodynamiska tester, påverkan på livskvalitet och acceptansen för denna anordning vid behandling av ansträngningsinkontinens.
I denna korsningsstudie kommer 40 kvinnor att genomgå en tvåperiodsbehandling. Under en av perioderna kommer hon att tillbringa 4 veckor med att bära ringen kontinuerligt och under den andra (också 4 veckors varaktighet) kommer hon inte att använda någon behandling för sin inkontinens. Mellan menstruationerna kommer hon att tillbringa 2 veckor i "wash out" för att eliminera risken för kontinuerlig effekt av behandlingen under föregående period. Varje kvinna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvensen.
Ansträngningsinkontinens är ett vanligt problem som drabbar nästan 20 % av kvinnorna. Behandlingar som för närvarande förespråkas inkluderar bäckenbottenträning och kirurgi. Bäckenbottenövningar kräver stor motivation och vanligtvis 3 månaders träning för att visa effekt. Kirurgi är mycket effektivt, men kostsamt och medför ett antal komplikationer. Användningen av inkontinensringen kan göra det möjligt för kvinnor att kontrollera sina symtom med omedelbart resultat med minimal risk. Denna enhet har aldrig utvärderats ordentligt innan den introducerades på marknaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på ansträngande urininkontinens (dvs. urinläckage i samband med ökat intraabdominalt tryck/hosta) (vid blandad inkontinens måste urininkontinenssymptomen dominera)
- Urodynamisk ansträngningsinkontinens bekräftad av urodynamiska studier (dvs. urinläckage i samband med ökat intraabdominalt tryck/hosta i frånvaro av detrusoröveraktivitet)
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Allvarlig framfall i bäckenorganen (> eller = steg 3 på kvantifieringssystemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps - POP-Q)
- Kontraindikationer för användning av pessar (inklusive akuta vaginal-/urinvägs- eller bäckeninfektioner, vaginal- eller livmoderhalsskador eller oförklarlig vaginal blödning)
- Oförmåga att passa in inkontinensringen korrekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inkontinensring då inget ingrepp
Deltagarna försågs först med en inkontinensring, som de bar kontinuerligt i 4 veckor.
Ringen togs sedan bort och en tvättperiod på 2 veckor följde.
Sedan avslutades den andra 4-veckorsperioden utan ring.
|
Inkontinensring anpassad till patientens anatomi (genom att välja lämplig storlek). Den bärs kontinuerligt under behandlingsperioden. Intravaginal inkontinensring placerad proximalt i den bakre vaginal fornix. Knopp placerad i mitten av urinröret.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Inget ingrepp då inkontinensring
Deltagarna tillbringar den första studien på fyra veckor utan ingrepp.
Sedan följde en wasout-period på 2 veckor.
Deltagarna försågs sedan med en inkontinensring, som de bar kontinuerligt i 4 veckor.
|
Inkontinensring anpassad till patientens anatomi (genom att välja lämplig storlek). Den bärs kontinuerligt under behandlingsperioden. Intravaginal inkontinensring placerad proximalt i den bakre vaginal fornix. Knopp placerad i mitten av urinröret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 50 % eller mer minskning av antalet inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
antal kvinnor som upplevde 50 % eller mer minskning av antalet inkontinensepisoder per vecka i dagboken när de använde inkontinensringen, jämfört med baslinjeperioden.
|
baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på fråga 3 i UDI 6
Tidsram: 4 veckor
|
Poäng (0-3) för svar på fråga #3 (specifik ansträngningsinkontinens) i inventeringen av urogenital nöd - kort form.
UDI är ett validerat frågeformulär med 6 frågor som bedömer urinvägssymtomen och deras besvär.
Fråga tre handlar specifikt om "Läckage relaterat till aktivitet, hosta eller nysningar", dvs ansträngningsinkontinens.
Svaret får 0-3 (3 mest besvärande).
|
4 veckor
|
|
UDI totalresultat
Tidsram: 4 veckor
|
Urogenital Distress-inventering - kortform.
UDI är ett validerat frågeformulär med 6 frågor som bedömer urinvägssymtomen och deras besvär.
Svaren poängsätts från 0-3 (3 mest besvärande).
En medelpoäng erhålls sedan, från 0-3.
|
4 veckor
|
|
Objektiv härdningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare utan ansträngningsinkontinens under provokationstest under urodynamiska studier (UDS).
Provokationer inkluderade valsalva och hosta, först vid 300 ml liggande och sedan stående, följt, om inget läckage sågs, till provokationer vid maximal cystometrisk kapacitet stående.
|
4 veckor
|
|
Inkontinensringens urodynamiska effekt på flödeshastigheten
Tidsram: baslinje och vid 4 veckors ringanvändning.
|
Toppflödeshastighet (ml/sek) under oinstrumenterat uroflöde.
Flödeshastigheten för "ingen behandling" erhölls under urodynamiska studier vid baslinje (UDS) och flödeshastigheten för "inkontinensringen" erhölls i slutet av ringperioden för varje deltagare, medan de bar ringen.
|
baslinje och vid 4 veckors ringanvändning.
|
|
Inverkan på I-QOL
Tidsram: 4 veckor
|
I-QOL (Incontinence-Quality of Life) är ett giltigt och reproducerbart självadministrerat mått för att bedöma livskvaliteten hos patienter med urininkontinens.
Objekt bedöms på en 4-punkts Likert-svarsskala (väldigt mycket, måttligt, lite, inte alls).
Att poängsätta I-QOL-enkäten innebär att man summerar svaren till en enda poäng.
Summapoängen omvandlas till en skala 0-100, där ett högre antal representerar en bättre livskvalitet
|
4 veckor
|
|
Patientacceptans (10 cm VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
deltagarna genomförde en 10 cm visuell analog skala i slutet av 4 veckors ringanvändning, och bedömde deras bäckenbesvär på en 10 cm skala; 0= ingen, 10= max.
|
4 veckor
|
|
Post Void Residual
Tidsram: UDS när du bar ringen gjordes 2-4 veckor in i "ring"-behandlingsperioden, när det passade för patienten ansågs UDS som gjordes vid baslinjen representativt för "ingen behandling" UDS.
|
Post void-rester mätt med kateter efter friflödes-uroflödesmetri
|
UDS när du bar ringen gjordes 2-4 veckor in i "ring"-behandlingsperioden, när det passade för patienten ansågs UDS som gjordes vid baslinjen representativt för "ingen behandling" UDS.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- obgy-160-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .