Pierścień do inkontynencji na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą pierścienia do inkontynencji: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie, czy pierścień do inkontynencji jest skuteczny w zmniejszaniu częstości epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia. Inne cele obejmują określenie wskaźnika wyleczeń (obiektywnych i subiektywnych) za pomocą pierścienia, wpływu na czynność pęcherza odnotowanego w badaniu urodynamicznym, wpływu na jakość życia i akceptację tego urządzenia w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
W tym krzyżowym badaniu 40 kobiet zostanie poddanych dwuetapowemu leczeniu. W jednym z okresów będzie przez 4 tygodnie nosiła nieprzerwanie pierścień, aw drugim (również przez 4 tygodnie) nie będzie stosować żadnego leczenia nietrzymania moczu. Pomiędzy miesiączkami spędzi 2 tygodnie na „wypłukaniu”, aby wyeliminować ryzyko utrzymywania się efektu kuracji z poprzedniego okresu. Każda kobieta zostanie losowo przydzielona do sekwencji zabiegów.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu to częsty problem dotykający prawie 20% kobiet. Obecnie zalecane metody leczenia obejmują ćwiczenia mięśni dna miednicy i zabiegi chirurgiczne. Ćwiczenia dna miednicy wymagają dużej motywacji i zwykle 3 miesięcy treningu, aby pokazać efekt. Operacja jest bardzo skuteczna, ale kosztowna i niesie za sobą szereg powikłań. Stosowanie pierścienia inkontynencyjnego może pozwolić kobietom na kontrolowanie objawów z natychmiastowym skutkiem przy minimalnym ryzyku. To urządzenie nigdy nie zostało odpowiednio ocenione przed wprowadzeniem na rynek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (tj. wyciek moczu związany ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej/kaszel) (w przypadku mieszanego nietrzymania moczu objawy wysiłkowego nietrzymania moczu muszą dominować)
- Urodynamiczne Wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone badaniami urodynamicznymi (tj. wyciek moczu związany ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej/kaszel przy braku nadreaktywności wypieracza)
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej (> lub = etap 3 w systemie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej – POP-Q)
- Przeciwwskazania do stosowania pessarów (w tym ostre infekcje pochwy/moczu lub miednicy, zmiany w obrębie pochwy lub szyjki macicy lub niewyjaśnione krwawienia z pochwy)
- Niemożność prawidłowego dopasowania pierścienia do inkontynencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierścień do inkontynencji to żadna interwencja
Uczestnikom najpierw założono pierścień do inkontynencji, który nosili nieprzerwanie przez 4 tygodnie.
Pierścień następnie usunięto i nastąpił okres wypłukiwania trwający 2 tygodnie.
Następnie zakończono drugi 4-tygodniowy okres bez pierścienia.
|
Pierścień inkontynencyjny dopasowany do anatomii pacjenta (dobierając odpowiedni rozmiar). Nosi się go nieprzerwanie przez cały okres leczenia. Dopochwowy pierścień inkontynencyjny umieszczony proksymalnie w tylnym sklepieniu pochwy. Pokrętło zlokalizowane w środkowej części cewki moczowej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak interwencji, a następnie pierścień na nietrzymanie moczu
Uczestnicy spędzają pierwszy 4-tygodniowy okres badania bez interwencji.
Potem nastąpiła przerwa trwająca 2 tygodnie.
Następnie uczestnikom założono pierścień do inkontynencji, który nosili nieprzerwanie przez 4 tygodnie.
|
Pierścień inkontynencyjny dopasowany do anatomii pacjenta (dobierając odpowiedni rozmiar). Nosi się go nieprzerwanie przez cały okres leczenia. Dopochwowy pierścień inkontynencyjny umieszczony proksymalnie w tylnym sklepieniu pochwy. Pokrętło zlokalizowane w środkowej części cewki moczowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 50% lub większą redukcją liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
liczba kobiet, które doświadczyły 50% lub więcej redukcji liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień w dzienniczku podczas używania pierścienia na nietrzymanie moczu w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w pytaniu 3 UDI 6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik (0-3) odpowiedzi na pytanie nr 3 (specyficzne dla wysiłkowego nietrzymania moczu) kwestionariusza dotyczącego zaburzeń układu moczowo-płciowego – formularz skrócony.
UDI to walidowany kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniający objawy ze strony układu moczowego i ich uciążliwość.
Pytanie trzecie dotyczy konkretnie „wycieku związanego z aktywnością, kaszlem lub kichaniem”, tj. wysiłkowego nietrzymania moczu.
Odpowiedź jest punktowana od 0 do 3 (3 najbardziej uciążliwe).
|
4 tygodnie
|
|
Ogólny wynik UDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego - skrócony formularz.
UDI to walidowany kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniający objawy ze strony układu moczowego i ich uciążliwość.
Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3 (3 najbardziej uciążliwe).
Uzyskuje się wtedy średni wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 3.
|
4 tygodnie
|
|
Obiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników bez wysiłkowego nietrzymania moczu podczas badania prowokacyjnego podczas badań urodynamicznych (UDS).
Prowokacje obejmowały Valsalva i kaszel, najpierw przy 300 ml w pozycji leżącej, a następnie stojącej, a następnie, jeśli nie zaobserwowano wycieku, do prowokacji przy maksymalnej pojemności cystometrycznej podczas stania.
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ urodynamiczny pierścienia do inkontynencji na szybkość wypływu
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach stosowania pierścienia.
|
Szczytowe natężenie przepływu (ml/s) podczas uroflow bez przyrządów.
Natężenie przepływu „bez leczenia” uzyskano podczas podstawowych badań urodynamicznych (UDS), a natężenie przepływu „pierścienia do inkontynencji” uzyskano na koniec okresu pierścienia dla każdej uczestniczki, podczas noszenia pierścienia.
|
linii bazowej i po 4 tygodniach stosowania pierścienia.
|
|
Wpływ na I-QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
I-QOL (ang. Incontinence-Quality of Life) jest ważnym i powtarzalnym narzędziem do samodzielnej oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta (bardzo dużo, umiarkowanie, trochę, wcale).
Ocena kwestionariusza I-QOL polega na zsumowaniu odpowiedzi w jedną punktację.
Wynik sumaryczny jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia
|
4 tygodnie
|
|
Akceptacja pacjenta (10 cm VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
uczestnicy wypełnili 10-centymetrową wizualną skalę analogową pod koniec 4-tygodniowego używania pierścienia, oceniając dyskomfort w miednicy na 10-centymetrowej skali; 0= brak, 10= maks.
|
4 tygodnie
|
|
Pozostałość po unieważnieniu
Ramy czasowe: UDS podczas noszenia pierścienia wykonano 2-4 tygodnie w okresie leczenia „pierścieniem”, dla wygody pacjenta, UDS wykonane na początku badania uznano za reprezentatywne dla UDS „bez leczenia”.
|
Pozostałość po mikcji mierzona przez cewnik po uroflowmetrii swobodnego przepływu
|
UDS podczas noszenia pierścienia wykonano 2-4 tygodnie w okresie leczenia „pierścieniem”, dla wygody pacjenta, UDS wykonane na początku badania uznano za reprezentatywne dla UDS „bez leczenia”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- obgy-160-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .