Inkontinensring ved stressurininkontinens
Behandling av stressurininkontinens ved hjelp av en inkontinensring: en randomisert, cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inkontinensringen er effektiv for å redusere hyppigheten av inkontinensepisode per uke. Andre mål inkluderer bestemmelse av kureringshastigheten (objektiv og subjektiv) med ringen, effektene på blærefunksjonen som notert ved urodynamisk testing, innvirkningen på livskvalitet og akseptabiliteten for denne enheten i behandlingen av stressinkontinens.
I denne cross-over-studien skal 40 kvinner gjennomgå en to-perioders behandling. I en av periodene vil hun bruke 4 uker på å bære ringen kontinuerlig, og i den andre (også 4 ukers varighet) vil hun ikke bruke noen behandling for inkontinens. Mellom periodene vil hun tilbringe 2 uker i "utvasking" for å eliminere risikoen for kontinuerlig effekt av behandlingen i foregående periode. Hver kvinne vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvensen.
Anstrengelsesurininkontinens er et vanlig problem som rammer nesten 20 % av kvinnene. Behandlinger som foreløpig anbefales inkluderer bekkenbunnsøvelser og kirurgi. Bekkenbunnsøvelser krever stor motivasjon og vanligvis 3 måneders trening for å vise effekt. Kirurgi er svært effektivt, men kostbart og medfører en rekke komplikasjoner. Bruk av inkontinensringen kan tillate kvinner å kontrollere symptomene sine med umiddelbar resultat med minimal risiko. Denne enheten har aldri blitt ordentlig evaluert før den ble introdusert på markedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på urinstress urininkontinens (dvs. urinlekkasje assosiert med økt intraabdominalt trykk/hoste) (hvis blandet inkontinens må urininkontinenssymptomene dominere)
- Urodynamisk Anstrengelsesurininkontinens bekreftet av urodynamiske studier (dvs. urinlekkasje assosiert med økt intraabdominalt trykk/hoste i fravær av detrusoroveraktivitet)
- Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bekkenprolaps (> eller = stadium 3 på kvantifiseringssystemet for bekkenprolaps - POP-Q)
- Kontraindikasjoner for bruk av pessar (inkludert akutte vaginale/urinveier eller bekkeninfeksjoner, vaginale eller cervikale lesjoner eller uforklarlige vaginale blødninger)
- Manglende evne til å passe til inkontinensringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inkontinensring da ingen intervensjon
Deltakerne ble først utstyrt med en inkontinensring, som de hadde på seg kontinuerlig i 4 uker.
Ringen ble deretter fjernet og en utvaskingsperiode på 2 uker fulgte.
Deretter ble den andre 4-ukers perioden uten ring fullført.
|
Inkontinensring tilpasset pasientens anatomi (ved å velge passende størrelse). Den bæres kontinuerlig i løpet av behandlingsperioden. Intravaginal inkontinensring plassert proksimalt i posterior vaginal fornix. Knott plassert midt i urinrøret.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen intervensjon da inkontinensring
Deltakerne tilbringer den første studien 4-ukers periode uten intervensjon.
Deretter fulgte en utvaskingsperiode på 2 uker.
Deltakerne ble deretter utstyrt med en inkontinensring, som de hadde på seg kontinuerlig i 4 uker.
|
Inkontinensring tilpasset pasientens anatomi (ved å velge passende størrelse). Den bæres kontinuerlig i løpet av behandlingsperioden. Intravaginal inkontinensring plassert proksimalt i posterior vaginal fornix. Knott plassert midt i urinrøret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 50 % eller mer reduksjon i antall inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
antall kvinner som opplevde 50 % eller mer reduksjon i antall inkontinensepisoder per uke på dagbok mens de brukte inkontinensringen, sammenlignet med baseline-perioden.
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på spørsmål 3 i UDI 6
Tidsramme: 4 uker
|
Poengsum (0-3) av svar på spørsmål #3 (spesifikt for stressinkontinens) i urogenital distress-inventar – kort form.
UDI er et validert spørreskjema med 6 spørsmål som vurderer urinveissymptomene og deres plagsomhet.
Spørsmål tre spør spesifikt om "Lekkasje relatert til aktivitet, hosting eller nysing", dvs. stressinkontinens.
Svar scores fra 0-3 (3 mest plagsomme).
|
4 uker
|
|
UDI totalscore
Tidsramme: 4 uker
|
Urogenital nødinventar - kortform.
UDI er et validert spørreskjema med 6 spørsmål som vurderer urinveissymptomene og deres plagsomhet.
Svarene scores fra 0-3 (3 mest plagsomme).
Det oppnås da en gjennomsnittlig poengsum fra 0-3.
|
4 uker
|
|
Objektiv kurhastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere uten urinstressinkontinens under provokasjonstesting under urodynamiske studier (UDS).
Provokasjoner inkluderte valsalva og hoste, først ved 300 ml mens du ligger og deretter stående, fulgte, hvis ingen lekkasje ble sett, til provokasjoner ved maksimal cystometrisk kapasitet mens du står.
|
4 uker
|
|
Urodynamisk effekt av inkontinensringen på strømningshastighet
Tidsramme: baseline og ved 4 ukers ringbruk.
|
Maksimal strømningshastighet (ml/sek) under uinstrumentert uroflow.
Strømningshastigheten for "ingen behandling" ble oppnådd under urodynamiske undersøkelser (UDS), og strømningshastigheten for 'inkontinensring' ble oppnådd ved slutten av ringperioden for hver deltaker mens de hadde på seg ringen.
|
baseline og ved 4 ukers ringbruk.
|
|
Innvirkning på I-QOL
Tidsramme: 4 uker
|
I-QOL (Incontinence-Quality of Life) er et gyldig og reproduserbart selvadministrert mål for å vurdere livskvaliteten til pasienter med urininkontinens.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-svarskala (veldig mye, moderat, litt, ikke i det hele tatt).
Å score I-QOL-spørreskjemaet innebærer å summere svarene til en enkelt poengsum.
Sumskåren transformeres til en skala fra 0-100, med et høyere tall som representerer bedre livskvalitet
|
4 uker
|
|
Pasientakseptabilitet (10 cm VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
deltakerne fullførte en 10 cm visuell analog skala på slutten av 4 uker med ringbruk, og vurderte bekkenubehaget på en 10 cm skala; 0= ingen, 10= maks.
|
4 uker
|
|
Innlegg Void Residual
Tidsramme: UDS mens du hadde på deg ringen ble utført 2-4 uker inn i "ring" behandlingsperioden, etter pasientens bekvemmelighet ble UDS utført ved baseline ansett som representativ for "ingen behandling" UDS.
|
Post void-rester målt med kateter etter fristrøms uroflowmetri
|
UDS mens du hadde på deg ringen ble utført 2-4 uker inn i "ring" behandlingsperioden, etter pasientens bekvemmelighet ble UDS utført ved baseline ansett som representativ for "ingen behandling" UDS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- obgy-160-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .