Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkontinenční kroužek na stresovou inkontinenci moči

25. září 2017 aktualizováno: Dr. Marie-Andree Harvey, Queen's University

Léčba stresové močové inkontinence pomocí inkontinenčního kroužku: Randomizovaná, zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl definovat úspěšnost inkontinenčního kroužku u žen s testem prokázanou stresovou inkontinencí moči a určit faktory spojené s úspěšným používáním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je inkontinenční kroužek účinný při snižování frekvence epizod inkontinence za týden. Mezi další cíle patří stanovení rychlosti vyléčení (objektivní a subjektivní) pomocí kroužku, účinky na funkci močového měchýře zaznamenané při urodynamickém testování, vliv na kvalitu života a přijatelnost tohoto zařízení při léčbě stresové inkontinence moči.

V této zkřížené studii podstoupí 40 žen dvoudobou léčbu. V jednom z období stráví 4 týdny nepřetržitým nošením kroužku a ve druhém (rovněž 4 týdny) nebude používat žádnou léčbu inkontinence. Mezi jednotlivými menstruacemi stráví 2 týdny ve "wash out", aby se eliminovalo riziko kontinuálního efektu léčby v předchozím období. Každá žena bude náhodně zařazena do léčebné sekvence.

Stresová inkontinence moči je častým problémem, který postihuje téměř 20 % žen. V současnosti doporučovaná léčba zahrnuje cvičení pánevního dna a chirurgii. Cvičení pánevního dna vyžaduje velkou motivaci a obvykle 3 měsíce tréninku, aby se projevil účinek. Operace je velmi účinná, ale nákladná a přináší řadu komplikací. Použití inkontinenčního kroužku může ženám umožnit kontrolovat své příznaky s okamžitým výsledkem s minimálním rizikem. Toto zařízení nebylo před uvedením na trh nikdy řádně hodnoceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky močového stresu inkontinence moči (tj. únik moči spojený se zvýšeným nitrobřišním tlakem/kašel) (při smíšené inkontinenci musí převládat symptomy močové stresové inkontinence)
  • Urodynamická stresová inkontinence moči potvrzená urodynamickými studiemi (tj. únik moči spojený se zvýšeným nitrobřišním tlakem/kašel při absenci nadměrné aktivity detruzoru)
  • Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těžký prolaps pánevních orgánů (> nebo = stupeň 3 na systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů - POP-Q)
  • Kontraindikace použití pesaru (včetně akutních vaginálních/močových nebo pánevních infekcí, vaginálních nebo cervikálních lézí nebo nevysvětlitelného vaginálního krvácení)
  • Neschopnost správně nasadit inkontinenční kroužek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inkontinenční kroužek pak bez zásahu
Účastnicím byl nejprve nasazen inkontinenční kroužek, který nosili nepřetržitě po dobu 4 týdnů. Kroužek byl poté odstraněn a následovalo vymývací období 2 týdny. Poté bylo dokončeno druhé 4týdenní období bez kroužku.
Přístroj: inkontinenční kroužek

Inkontinenční kroužek přizpůsobený anatomii pacienta (volbou vhodné velikosti). Nosí se nepřetržitě po dobu trvání léčby.

Intravaginální inkontinenční kroužek umístěný proximálně v zadním vaginálním fornixu. Knoflík umístěný ve střední části močové trubice.

Ostatní jména:
  • Silikonový flexibilní pesar
  • Milex kód: KPCON
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez zásahu pak inkontinenční kroužek
Účastníci stráví první studii 4 týdny bez zásahu. Poté následovala 2 týdenní pauza. Účastnicím byl poté nasazen inkontinenční kroužek, který nosili nepřetržitě po dobu 4 týdnů.
Přístroj: inkontinenční kroužek

Inkontinenční kroužek přizpůsobený anatomii pacienta (volbou vhodné velikosti). Nosí se nepřetržitě po dobu trvání léčby.

Intravaginální inkontinenční kroužek umístěný proximálně v zadním vaginálním fornixu. Knoflík umístěný ve střední části močové trubice.

Ostatní jména:
  • Silikonový flexibilní pesar
  • Milex kód: KPCON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% nebo větším snížením počtu epizod inkontinence za týden
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
počet žen, které zaznamenaly 50% nebo více snížení počtu epizod inkontinence za týden v deníku při používání inkontinenčního kroužku ve srovnání s výchozím obdobím.
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodujte v otázce 3 z UDI 6
Časové okno: 4 týdny
Skóre (0-3) odpovědi na otázku č. 3 (specifická pro stresovou inkontinenci) inventáře urogenitální tísně - krátká forma. UDI je validovaný dotazník se 6 otázkami, který hodnotí symptomy močových cest a jejich obtížnost. Třetí otázka se konkrétně týká „úniku souvisejícího s aktivitou, kašláním nebo kýcháním“, tj. stresovou inkontinencí moči. Odpověď je hodnocena od 0 do 3 (3 nejvíce obtěžující).
4 týdny
Celkové skóre UDI
Časové okno: 4 týdny
Inventář urogenitální tísně - krátká forma. UDI je validovaný dotazník se 6 otázkami, který hodnotí symptomy močových cest a jejich obtížnost. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3 (3 nejvíce obtěžující). Poté se získá průměrné skóre v rozmezí 0-3.
4 týdny
Objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků bez stresové močové inkontinence během provokačního testování během urodynamických studií (UDS). Provokace zahrnovaly valsalvu a kašel, nejprve 300 ml vleže a poté ve stoje, následovaly, pokud nebyl pozorován únik, k provokacím při maximální cystometrické kapacitě ve stoje.
4 týdny
Urodynamický vliv inkontinenčního kroužku na průtok
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech používání prstenu.
Maximální průtok (ml/s) během uroflow bez přístrojů. Rychlost průtoku „bez léčby“ byla získána během základní urodynamické studie (UDS) a rychlost průtoku „inkontinenčního kroužku“ byla získána na konci období kroužku pro každého účastníka, když byl kroužek nasazen.
základní linie a po 4 týdnech používání prstenu.
Dopad na I-QOL
Časové okno: 4 týdny
I-QOL (Incontinence-Quality of Life) je validní a reprodukovatelné měřítko pro hodnocení kvality života pacientů s močovou inkontinencí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále odpovědí (velmi hodně, středně, málo, vůbec). Bodování dotazníku I-QOL zahrnuje sečtení odpovědí do jediného skóre. Součtové skóre je transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší číslo představuje lepší kvalitu života
4 týdny
Přijatelnost pro pacienty (10 cm VAS)
Časové okno: 4 týdny
účastníci dokončili 10 cm vizuální analogovou škálu na konci 4 týdnů používání kroužku, přičemž hodnotili své pánevní nepohodlí na 10 cm škále; 0= žádné, 10= max.
4 týdny
Post Void Residual
Časové okno: UDS při nošení prstenu bylo provedeno 2-4 týdny po „kroužkovém“ léčebném období, podle potřeby pacienta, UDS provedené na začátku bylo považováno za reprezentativní UDS „bez léčby“.
Po mikční reziduum měřeno katetrem po uroflowmetrii s volným průtokem
UDS při nošení prstenu bylo provedeno 2-4 týdny po „kroužkovém“ léčebném období, podle potřeby pacienta, UDS provedené na začátku bylo považováno za reprezentativní UDS „bez léčby“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • obgy-160-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inkontinenční kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit