- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00427778
Кольцо от недержания мочи при стрессовом недержании мочи
Лечение стрессового недержания мочи с помощью кольца для лечения недержания мочи: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, эффективно ли кольцо, используемое при недержании мочи, для снижения частоты эпизодов недержания мочи в неделю. Другие цели включают определение частоты излечения (объективного и субъективного) с помощью кольца, влияние на функцию мочевого пузыря, отмеченное при уродинамическом исследовании, влияние на качество жизни и приемлемость этого устройства при лечении недержания мочи при напряжении.
В этом перекрестном исследовании 40 женщин пройдут двухэтапное лечение. В один из периодов она проведет 4 недели с постоянным ношением кольца, а в другой (также 4 недели) она не будет использовать какое-либо лечение недержания мочи. Между менструациями она будет проводить 2 недели в «отмывке», чтобы исключить риск продолжительного эффекта от лечения в предшествующий период. Каждой женщине будет случайным образом назначена последовательность лечения.
Стрессовое недержание мочи является распространенной проблемой, от которой страдают почти 20% женщин. Лечение, которое в настоящее время рекомендуется, включает упражнения для мышц тазового дна и хирургическое вмешательство. Упражнения для мышц тазового дна требуют большой мотивации и, как правило, 3 месяцев тренировок, чтобы показать результат. Операция очень эффективна, но дорогостояща и сопряжена с рядом осложнений. Использование кольца при недержании может позволить женщинам контролировать свои симптомы с немедленным результатом при минимальном риске. Это устройство никогда не подвергалось должной оценке до его появления на рынке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы недержания мочи при напряжении мочи (т. подтекание мочи, связанное с повышением внутрибрюшного давления/кашлем) (при смешанном недержании мочи должны преобладать симптомы стрессового недержания мочи)
- Уродинамическое стрессовое недержание мочи, подтвержденное уродинамическими исследованиями (т. подтекание мочи, связанное с повышением внутрибрюшного давления/кашлем при отсутствии гиперактивности детрузора)
- Способность понимать устный и письменный английский язык
Критерий исключения:
- Тяжелый пролапс тазовых органов (> или = стадия 3 по системе количественной оценки пролапса тазовых органов — POP-Q)
- Противопоказания к использованию пессария (включая острые вагинальные/мочевые или тазовые инфекции, поражения влагалища или шейки матки или необъяснимые вагинальные кровотечения)
- Невозможность правильно подобрать кольцо от недержания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кольцо при недержании мочи, после чего вмешательство не требуется
Сначала участникам надели кольцо от недержания мочи, которое они носили непрерывно в течение 4 недель.
Затем кольцо удаляли, после чего следовал период вымывания в течение 2 недель.
Затем был завершен второй 4-недельный период без кольца.
|
Кольцо от недержания, адаптированное к анатомии пациента (путем выбора соответствующего размера). Его носят постоянно в течение всего периода лечения. Внутривлагалищное кольцо от недержания мочи устанавливается проксимальнее заднего свода влагалища. Ручка расположена в середине уретры.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без вмешательства, затем кольцо недержания
Участники проводят первый 4-недельный период исследования без какого-либо вмешательства.
Затем последовал период отсутствия в течение 2 недель.
Затем участникам надели кольцо от недержания мочи, которое они носили непрерывно в течение 4 недель.
|
Кольцо от недержания, адаптированное к анатомии пациента (путем выбора соответствующего размера). Его носят постоянно в течение всего периода лечения. Внутривлагалищное кольцо от недержания мочи устанавливается проксимальнее заднего свода влагалища. Ручка расположена в середине уретры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением количества эпизодов недержания мочи на 50% и более в неделю
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
число женщин, у которых наблюдалось снижение количества эпизодов недержания мочи на 50% или более в неделю в дневнике при использовании кольца для лечения недержания мочи по сравнению с исходным периодом.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по вопросу 3 UDI 6
Временное ограничение: 4 недели
|
Баллы (0–3) за ответ на вопрос № 3 (специфический для стрессового недержания мочи) опросника урогенитального дистресса – краткая форма.
UDI представляет собой утвержденный опросник из 6 вопросов, оценивающий симптомы мочевыводящих путей и их досаждаемость.
Третий вопрос конкретно касается «подтекания, связанного с активностью, кашлем или чиханием», то есть стрессового недержания мочи.
Ответ оценивается от 0 до 3 (3 наиболее надоедливых).
|
4 недели
|
|
Общая оценка UDI
Временное ограничение: 4 недели
|
Инвентаризация мочеполового дистресса - краткая форма.
UDI представляет собой утвержденный опросник из 6 вопросов, оценивающий симптомы мочевыводящих путей и их досаждаемость.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 3 (3 самых надоедливых).
Затем получают средний балл в диапазоне от 0 до 3.
|
4 недели
|
|
Объективная скорость излечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников без стрессового недержания мочи во время провокационного тестирования во время уродинамических исследований (UDS).
Провокации включали вальсальву и кашель, сначала по 300 мл в положении лежа, затем в положении стоя, затем, при отсутствии подтекания, провокации на максимальной цистометрической емкости в положении стоя.
|
4 недели
|
|
Уродинамическое влияние кольца недержания мочи на скорость потока
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели использования кольца.
|
Пиковая скорость потока (мл/с) во время неинструментального урофлоу.
Скорость потока «без лечения» была получена во время исходных уродинамических исследований (UDS), а скорость потока «кольца недержания» была получена в конце периода использования кольца для каждого участника во время ношения кольца.
|
исходный уровень и через 4 недели использования кольца.
|
|
Влияние на I-QOL
Временное ограничение: 4 недели
|
I-QOL (недержание-качество жизни) является достоверным и воспроизводимым самостоятельным методом оценки качества жизни пациентов с недержанием мочи.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале ответов Лайкерта (очень сильно, умеренно, немного, совсем нет).
Подсчет баллов по опроснику I-QOL включает суммирование ответов в один балл.
Суммарный балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где большее число соответствует лучшему качеству жизни.
|
4 недели
|
|
Приемлемость пациента (10 см ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
участники заполняли 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу в конце 4 недель использования кольца, оценивая дискомфорт в области таза по 10-сантиметровой шкале; 0= нет, 10= макс.
|
4 недели
|
|
Пост-пустой остаток
Временное ограничение: UDS во время ношения кольца проводилось через 2-4 недели после начала лечения «кольцом», по желанию пациента, UDS, выполненное на исходном уровне, считалось репрезентативным для UDS «без лечения».
|
Остаток после мочеиспускания измеряется катетером после урофлоуметрии со свободным потоком
|
UDS во время ношения кольца проводилось через 2-4 недели после начала лечения «кольцом», по желанию пациента, UDS, выполненное на исходном уровне, считалось репрезентативным для UDS «без лечения».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- obgy-160-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .