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GSKバイオ髄膜炎菌ワクチン134612の非劣性と最長5年間の持続性を評価するための小児を対象とした研究

2018年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline

健常者（1～10歳）におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチン134612とMeningitec™またはMencevax™ ACWYの免疫反応の非劣性および持続性を評価

この研究には、ワクチン接種フェーズと長期追跡フェーズの 2 つのフェーズがあります。 この研究のワクチン接種段階では、新しい髄膜炎菌ワクチン 134612 は、対照として Mencevax™ ACWY (2 歳以上の小児) または Meningitec™ (2 歳未満の小児) を使用して小児で評価されます。 研究の長期追跡段階では、ワクチンによってもたらされる長期的な予防効果がワクチン接種後最大5年間評価されます。

被験者は研究の一次ワクチン接種段階でランダム化されます。研究の長期追跡段階中に新たな被験者は登録されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は 3 つの年齢層に登録されます。 2 歳以上の被験者は GSK Biologicals 髄膜炎菌ワクチン 134612 または Mencevax™ ACWY のいずれかを投与され、2 歳未満の被験者は GSK Biologicals 髄膜炎菌ワクチン 134612 または Meningitec™ のいずれかを投与されます。 すべての被験者は、ワクチン接種前、ワクチン接種後 1 か月、ワクチン接種後 1、2、3、4、5 年後に 7 回の血液サンプルを採取します。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、親または保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
  • ワクチン接種時の年齢が1歳から10歳までの男性または女性。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
  • 両親/保護者が知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。

除外基準:

一次フェーズの場合:

  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 計画された投与/ワクチン投与後1か月以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
  • -血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンの以前のワクチン接種（6歳未満の対象の場合）、または過去5年以内（6歳以上の対象の場合）。
  • 血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • 過去 28 日以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを接種したことがある。
  • -血清群A、C、W、またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 神経障害または発作の病歴。
  • 入学時は急性疾患。
  • -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。

長期持続フェーズの場合:

  • -髄膜炎菌血清型A、C、W、および/またはY疾患の病歴。
  • プロトコールで計画されていない髄膜炎菌多糖体ワクチンまたは髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
すべての被験者はGSK Biolgicalsの髄膜炎菌ワクチン134612を接種した。
生物学的：GSK Biolgicals の髄膜炎菌ワクチン 134612 (Nimenrix)
筋肉内投与は1回。
アクティブコンパレータ：グループB
2 歳以上の被験者は Mencevax™ ACWY を受け、2 歳未満の被験者は Meningitec™ を受けました。
生物学的：メンスバックス™ ACWY
1回皮下投与。
生物学的：メニンギテック™
筋肉内投与は1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY) に対するウサギ補体を用いた血清殺菌アッセイの被験者数 抗体 ワクチン反応
時間枠：接種後1ヶ月

ワクチン反応は次のように定義されます。

  • 最初は血清陰性だった被験者の場合、ワクチン接種後のrSBA力価が1:32以上
  • 最初に血清陽性の被験者では、ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて rSBA 力価が少なくとも 4 倍増加します。
接種後1ヶ月
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種前（PRE）から
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）から
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
RSBA力価のカットオフ値は1:128以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
RSBA 力価のカットオフ値は ≥ 1:8 および ≥ 1:128 でした。 これらの分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
抗多糖髄膜炎菌血清群 A (抗 PSA)、血清群 C (抗 PSC)、血清群 W-135 (抗 PSW-135)、および血清群 Y (抗 PSY) の抗体濃度が以下の被験者の数カットオフ値
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) かつ 2.0 μg/mL 以上でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗PS抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり (≧) 0.3 マイクログラム (μg/mL) および (≧) 2.0 μg/mL 以上でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表示されました。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
抗破傷風（抗TT）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗 TT 濃度のカットオフ値は、0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≧) でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗TT抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗TT抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
評価されたカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.1 国際単位 (IU/mL) 以上 (≧) でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗TT抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 および hSBA-MenY) に対するヒト補体を使用した血清殺菌アッセイの抗体力価が以上の被験者の数カットオフ値
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
HSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月後 [PI(M1)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）およびワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗体力価はGMTとして表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 分析はGSK Biologicalsの研究室によって行われた。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
抗PS抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) でした。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗体濃度は GMC として表示され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗PS抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は 0.3 μg/mL 以上でした。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続年 1 年 [PI(M12)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、および持続 1 年目 [PI(M12)]
抗体濃度は GMC として表され、μg/mL で表されます。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、および持続 1 年目 [PI(M12)]
カットオフ値以上のhSBA抗体力価を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
HSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)] および持続 1 年目 [PI(M12)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、および持続 1 年目 [PI(M12)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、および持続 1 年目 [PI(M12)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗PS抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は 0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗PS抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗多糖類濃度のカットオフ値は 0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗PS抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗体濃度は GMC として表示され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
カットオフ値以上のhSBA抗体力価を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)] および持続 2 年目 [PI(M24)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、および持続年 3 年目 [PI(M36)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、および持続年 3 年目 [PI(M36)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、および持続年 3 年目 [PI(M36)]
抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表示されます。この分析は GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、および持続年 3 年目 [PI(M36)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
カットオフ値以上のhSBA抗体力価を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続 1 年目 [PI(M12)]、持続 2 年目 [PI(M24)]、および持続 3 年目 [PI(M36)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、および持続年4 [PI(M48)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年目 [PI(M12)]、持続年目 2 年 [PI(M24)]、持続年目 3 年目 [PI(M36)] および持続年目4 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって実行されました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年目 [PI(M12)]、持続年目 2 年 [PI(M24)]、持続年目 3 年目 [PI(M36)] および持続年目4 [PI(M48)]
rSBA抗体力価
時間枠：永続 4 年目 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
永続 4 年目 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：永続 4 年目 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
永続 4 年目 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：永続 4 年目 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
永続 4 年目 [PI(M48)]
rSBA 抗体力価 (HPA 検査室アッセイ)
時間枠：永続 4 年目 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
永続 4 年目 [PI(M48)]
カットオフ値以上のhSBA抗体力価を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって、5 年目の持続性に関する ATP コホートに対して行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって、5 年目の持続性に関する ATP コホートに対して行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって、5 年目の持続性に関する ATP コホートに対して行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年目 [PI(M12)]、持続年目 2 年 [PI(M24)]、持続年目 3 年目 [PI(M36)] および持続年目4 [PI(M48)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は、GSK Biologicals の研究室によって、5 年目の持続性に関する ATP コホートに対して行われました。
ワクチン接種前（PRE）、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年目 [PI(M12)]、持続年目 2 年 [PI(M24)]、持続年目 3 年目 [PI(M36)] および持続年目4 [PI(M48)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表示されます。この分析は健康保護庁 (HPA) の研究所によって実行されました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
RSBA抗体力価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
RSBA力価のカットオフ値は1:8以上（≧）でした。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
rSBA抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。 この分析は保健保護庁 (HPA) の研究所によって行われました。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
カットオフ値以上のhSBA抗体力価を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
hSBA 抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
ワクチン接種前 (PRE)、ワクチン接種後 1 か月 [PI(M1)]、持続年 1 年 [PI(M12)]、持続年 2 年 [PI(M24)]、持続年 3 年 [PI(M36)]、持続年4 [PI(M48)] および永続年 5 [PI(M60)]
局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 30 ミリメートル (mm) (1 ～ 2 歳未満および 2 ～ < 6 歳のグループ) および 50 mm (6 ～ < 11 歳のグループ) を超えて広がる赤み/腫れ、 それぞれ。
4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、眠気、発熱[直腸温が38.0以上であると定義される]でした。 摂氏 (°C)]、イライラ、食欲不振。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 40.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
発疹のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種から6か月後まで
評価された発疹には、じんましん、特発性血小板減少性紫斑病、および点状出血が含まれていました。
ワクチン接種から6か月後まで
新たに慢性疾患（NOCI）を発症した被験者の数
時間枠：ワクチン接種から6か月後まで
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
ワクチン接種から6か月後まで
有害事象（AE）を起こして緊急治療室（ER）を受診した被験者の数
時間枠：ワクチン接種から6か月後まで
救急外来への受診を促す有害事象には、感染症、外傷、皮膚疾患、呼吸器疾患が含まれます。
ワクチン接種から6か月後まで
未承諾 AE が発生した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月以内
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6ヶ月以内
SAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6か月から1年目まで
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6か月から1年目まで
SAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6か月から2年目まで
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6か月から2年目まで
SAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6か月から3年目まで
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6か月から3年目まで
SAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6か月から4年目まで
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6か月から4年目まで
SAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6か月から5年目まで
評価される SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後6か月から5年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月7日

一次修了 (実際)

2007年12月3日

研究の完了 (実際)

2007年12月3日

試験登録日

最初に提出

2007年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108658
  • 108660 (Y1) (その他の識別子：GSK)
  • 108661 (Y2) (その他の識別子：GSK)
  • 108663 (Y3) (その他の識別子：GSK)
  • 108665 (Y4) (その他の識別子：GSK)
  • 108668 (Y5) (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：108658
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究の結果は、GSK Cl における長期免疫原性研究 108660 (1 年目)、108661 (2 年目)、108663 (3 年目)、および 108665 (4 年目) で要約されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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