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儿童研究以评估 GSK 生物脑膜炎球菌疫苗 134612 的非劣效性和长达 5 年的持久性

2018年5月8日更新者：GlaxoSmithKline

评估 GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 134612 与 Meningitec™ 或 Mencevax™ ACWY 在健康受试者（1-10 岁）中免疫反应的非劣效性和持久性

该研究分为 2 个阶段，即疫苗接种阶段和长期随访阶段。在本研究的疫苗接种阶段，将使用 Mencevax™ ACWY（2 岁以上儿童）或 Meningitec™（2 岁以下儿童）作为对照，在儿童中评估新型脑膜炎球菌疫苗 134612。在研究的长期随访阶段，疫苗提供的长期保护将在接种疫苗后长达 5 年的时间内进行评估。

受试者将在研究的初级疫苗接种阶段随机分配；在研究的长期随访阶段不会招募新的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

感染，脑膜炎球菌

干预/治疗

详细说明

受试者将被纳入 3 个年龄层。两岁及以上的受试者将接种 GSK Biologicals 脑膜炎球菌疫苗 134612 或 Mencevax™ ACWY，两岁以下受试者将接种 GSK Biologicals 脑膜炎球菌疫苗 134612 或 Meningitec™。所有受试者将采集 7 份血样：接种疫苗前和接种后一个月，以及接种疫苗后一、二、三年、四年和五年。

协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

613

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Espoo、芬兰、02100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki、芬兰、00100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki、芬兰、00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa、芬兰、04400
    - GSK Investigational Site
  - Lahti、芬兰、15140
    - GSK Investigational Site
  - Oulu、芬兰、90100
    - GSK Investigational Site
  - Pori、芬兰、28100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere、芬兰、33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku、芬兰、20520
    - GSK Investigational Site
  - Vantaa、芬兰、01300
    - GSK Investigational Site
  - Vantaa、芬兰、01600
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究者认为其父母或监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
接种疫苗时年龄在 1 至 10 岁之间（含）的男性或女性。
从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
据他/她的父母/监护人所知，之前已完成常规儿童疫苗接种。

排除标准：

对于初级阶段：

在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
在接种疫苗后一个月内按计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
以前接种过血清群 A、C、W 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖疫苗（对于 6 岁以下的受试者）或在过去五年内（对于 6 岁或以上的受试者）。
以前接种过血清群 A、C、W 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖结合疫苗。
在过去 28 天内曾接种过含破伤风类毒素的疫苗。
血清群 A、C、W 或 Y 引起的脑膜炎球菌病史。
任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
重大先天缺陷或严重慢性疾病。
任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
入组时患有急性疾病。
在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。

对于长期持久化阶段：

脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和/或 Y 病史。
方案中未计划的脑膜炎球菌多糖或脑膜炎球菌多糖结合疫苗的给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A组所有受试者都接受了 GSK Biolgicals 的脑膜炎球菌疫苗 134612。	生物：GSK Biolgicals 的脑膜炎球菌疫苗 134612 (Nimenrix) 一次肌肉注射。
有源比较器：B组两岁及以上的受试者接受了 Mencevax™ ACWY，两岁以下的受试者接受了 Meningitec™。	生物：Mencevax™ ACWY 一次皮下注射。生物：脑膜炎™ 一次肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用兔补体抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135、Y（rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY）抗体疫苗反应进行血清杀菌试验的受试者人数大体时间：接种后一个月	疫苗反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，接种疫苗后 rSBA 滴度 ≥ 1:32 对于最初血清反应阳性的受试者，rSBA 滴度从接种疫苗前到接种疫苗后至少增加 4 倍。	接种后一个月
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：在 (PRE) 疫苗接种之前	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 疫苗接种之前
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者百分比大体时间：接种疫苗之前 (PRE)	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种疫苗之前 (PRE)
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：接种后一个月 [PI(M1)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种后一个月 [PI(M1)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者百分比大体时间：接种后一个月 [PI(M1)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种后一个月 [PI(M1)]

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:128。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
rSBA 抗体效价大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 ≥ 1:8 和 ≥ 1:128。这些分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
rSBA 抗体效价大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗多糖脑膜炎球菌血清群 A（抗 PSA）、血清群 C（抗 PSC）、血清群 W-135（抗 PSW-135）和血清群 Y（抗 PSY）抗体浓度大于或等于的受试者人数临界值大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗多糖浓度的临界值大于或等于 (≥) 0.3 微克每毫升 (μg/mL) 和 ≥ 2.0 μg/mL。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (μg/mL) 表示。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗 PS 抗体浓度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗多糖浓度的临界值大于或等于（≥）0.3 微克每毫升（μg/mL）和（≥）2.0 μg/mL。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体浓度以微克每毫升 (μg/mL) 表示。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗破伤风（抗 TT）抗体浓度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗 TT 浓度的临界值大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/mL）。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗 TT 抗体浓度大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
具有抗 TT 抗体浓度的受试者数量大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	评估的临界值大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/mL）。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
抗 TT 抗体浓度大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
使用抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135、Y（hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY）抗体滴度大于或等于临界值大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
hSBA 抗体效价大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
HSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
hSBA 抗体效价大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	接种前 (PRE) 和接种后一个月 [PI(M1)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体滴度以 GMT 表示。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
抗 PS 抗体浓度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗多糖浓度的临界值大于或等于（≥）0.3 微克每毫升 (μg/mL)。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体浓度以 GMC 表示，以微克每毫升 (μg/mL) 表示。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
抗 PS 抗体浓度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗多糖浓度的临界值≥ 0.3 μg/mL。	在 (PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体浓度以 GMC 表示并以 μg/mL 表示。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
HSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
hSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
HSBA 抗体滴度≥ 临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
hSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)] 和持续第 1 年 [PI(M12)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	RSBA 滴度的临界值≥ 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以微克每毫升 (μg/mL) 表示。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
抗 PS 抗体浓度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗多糖浓度的临界值为 ≥ 0.3 微克每毫升 (μg/mL)。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
抗 PS 抗体浓度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗多糖浓度的临界值为 ≥ 0.3 微克每毫升 (μg/mL)。	在 (PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
抗 PS 抗体浓度大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗体浓度以 GMC 表示，以微克每毫升 (μg/mL) 表示。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
HSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
hSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年[PI(M12)] 和第 2 年[PI(M24)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：(PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)] 和第 3 年持续性 [PI(M36)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	(PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)] 和第 3 年持续性 [PI(M36)]
rSBA 抗体效价大体时间：(PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)] 和第 3 年持续性 [PI(M36)]	抗体效价以几何平均效价 (GMT) 表示。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	(PRE) 之前、接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)] 和第 3 年持续性 [PI(M36)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]
HSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]
hSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)] 和第 3 年持久性 [PI(M36)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]
rSBA 抗体效价大体时间：(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	(PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]
rSBA 抗体效价大体时间：在持久性第 4 年 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在持久性第 4 年 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：在持久性第 4 年 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在持久性第 4 年 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在持久性第 4 年 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在持久性第 4 年 [PI(M48)]
rSBA 抗体滴度（HPA 实验室检测）大体时间：在持久性第 4 年 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在持久性第 4 年 [PI(M48)]
HSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]
hSBA 抗体效价大体时间：(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室针对持续性第 5 年的 ATP 队列进行。	(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]
rSBA 抗体效价大体时间：(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室针对持续性第 5 年的 ATP 队列进行。	(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由 GSK Biologicals 实验室针对持续性第 5 年的 ATP 队列进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由 GSK Biologicals 实验室针对持续性第 5 年的 ATP 队列进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)] 和持久性年4 [PI(M48)]
RSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者数量大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
rSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)]、第 3 年持续性 [PI(M36)]、持续性年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室进行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持续性 [PI(M12)]、第 2 年持续性 [PI(M24)]、第 3 年持续性 [PI(M36)]、持续性年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
RSBA 抗体滴度≥临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	RSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:8。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
rSBA 抗体效价大体时间：(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。该分析由健康保护局 (HPA) 实验室执行。	(PRE) 之前、接种疫苗后一个月 [PI(M1)]、第 1 年持久性 [PI(M12)]、第 2 年持久性 [PI(M24)]、第 3 年持久性 [PI(M36)]、持久性年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
HSBA 抗体滴度大于或等于临界值的受试者人数大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	HSBA 滴度的临界值大于或等于 (≥) 1:4。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
hSBA 抗体效价大体时间：在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]	抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。	在 (PRE) 之前、疫苗接种后一个月 [PI(M1)]、在第 1 年持续 [PI(M12)]、第 2 年[PI(M24)]、第 3 年[PI(M36)]、持续年4 [PI(M48)] 和持久性第 5 年 [PI(M60)]
有自发局部症状的受试者人数大体时间：在为期 4 天（第 0-3 天）的随访期间	评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)（1 - < 2 岁和 2 - < 6 岁年龄组）和 50 毫米（6 - < 11 岁年龄组），分别。	在为期 4 天（第 0-3 天）的随访期间
有自发全身症状的受试者人数大体时间：在为期 4 天（第 0-3 天）的随访期间	评估的征求一般症状是嗜睡、发烧 [定义为直肠温度等于或高于 38.0 摄氏度 (°C)]、烦躁和食欲不振。任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 40.0 °C。相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。	在为期 4 天（第 0-3 天）的随访期间
出现皮疹的受试者人数大体时间：从接种疫苗到 6 个月后	评估的皮疹包括荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜和瘀斑。	从接种疫苗到 6 个月后
新发慢性病 (NOCI) 的受试者人数大体时间：从接种疫苗到 6 个月后	NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。	从接种疫苗到 6 个月后
导致急诊室 (ER) 就诊的不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：从接种疫苗到 6 个月后	促使急诊室就诊的 AE 包括：感染、损伤、皮肤病和呼吸道疾病。	从接种疫苗到 6 个月后
主动提供 AE 的受试者数量大体时间：疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）期间	未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。	疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）期间
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：接种疫苗后最多 6 个月	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	接种疫苗后最多 6 个月
出现 SAE 的受试者数量大体时间：从接种疫苗后 6 个月到第 1 年	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	从接种疫苗后 6 个月到第 1 年
出现 SAE 的受试者数量大体时间：从接种疫苗后 6 个月到第 2 年	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	从接种疫苗后 6 个月到第 2 年
出现 SAE 的受试者数量大体时间：从接种疫苗后的 6 个月到第 3 年	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	从接种疫苗后的 6 个月到第 3 年
出现 SAE 的受试者数量大体时间：从接种疫苗后的 6 个月到第 4 年	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	从接种疫苗后的 6 个月到第 4 年
出现 SAE 的受试者数量大体时间：从接种疫苗后的 6 个月到第 5 年	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。	从接种疫苗后的 6 个月到第 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月7日

初级完成 (实际的)

2007年12月3日

研究完成 (实际的)

2007年12月3日

研究注册日期

首次提交

2007年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月26日

首次发布 (估计)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2018年5月1日

儿童研究以评估 GSK 生物脑膜炎球菌疫苗 134612 的非劣效性和长达 5 年的持久性

评估 GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 134612 与 Meningitec™ 或 Mencevax™ ACWY 在健康受试者（1-10 岁）中免疫反应的非劣效性和持久性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

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