Estudo em Crianças para Avaliar a Não Inferioridade e Persistência até 5 Anos da Vacina Meningocócica GSK Bio 134612
8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a não inferioridade e a persistência da resposta imune da vacina meningocócica 134612 da GSK Biologicals versus Meningitec™ ou Mencevax™ ACWY em indivíduos saudáveis (1-10 anos de idade)
Este estudo tem 2 fases, uma fase de vacinação e uma fase de acompanhamento a longo prazo. Na fase de vacinação deste estudo, a nova vacina meningocócica 134612 será avaliada em crianças usando Mencevax™ ACWY (em crianças acima de 2 anos) ou Meningitec™ (em crianças abaixo de 2 anos) como controles. Na fase de acompanhamento de longo prazo do estudo, a proteção de longo prazo oferecida pelas vacinas será avaliada até 5 anos após a vacinação.
Os indivíduos serão randomizados na fase de vacinação primária do estudo; nenhum novo sujeito será inscrito durante a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em 3 estratos de idade. Indivíduos incluindo e acima de dois anos de idade receberão a vacina meningocócica GSK Biologicals 134612 ou Mencevax™ ACWY, indivíduos com menos de dois anos de idade receberão a vacina meningocócica GSK Biologicals 134612 ou Meningitec™. Todos os indivíduos terão 7 amostras de sangue coletadas: antes e um mês após a vacinação e um, dois, três, quatro e cinco anos após a vacinação.
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA de setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlândia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais ou responsáveis podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 1 a 10 anos de idade no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o melhor conhecimento de seus pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
Para a fase primária:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da(s) vacina(s).
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica dos sorogrupos A, C, W e/ou Y (para indivíduos com menos de 6 anos) ou nos últimos cinco anos anteriores (para indivíduos com 6 anos ou mais).
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada dos sorogrupos A, C, W e/ou Y.
- Vacinação anterior com vacina contendo toxóide tetânico nos últimos 28 dias.
- História de doença meningocócica devido ao sorogrupo A, C, W ou Y.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Para a fase de persistência de longo prazo:
- História de doença meningocócica dos sorogrupos A, C, W e/ou Y.
- Administração de um polissacarídeo meningocócico ou de uma vacina meningocócica polissacarídica conjugada não prevista no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Todos os indivíduos receberam a vacina meningocócica 134612 da GSK Biolgicals.
|
Uma dose intramuscular.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos incluindo e acima de dois anos de idade receberam Mencevax™ ACWY, indivíduos com menos de dois anos de idade receberam Meningitec™.
|
Uma dose subcutânea.
Uma dose intramuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho contra sorogrupos A, C, W-135, Y de meningites de Neisseria (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) Anticorpos Resposta à vacina
Prazo: Um mês após a vacinação
|
A resposta à vacina foi definida como:
|
Um mês após a vacinação
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ)
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes da vacinação (PRÉ)
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes (PRÉ) da vacinação
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes (PRÉ) da vacinação
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ os valores de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foram maiores ou iguais a ≥ 1:8 e ≥ 1:128.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos meningocócicos antipolissacarídeos sorogrupo A (Anti-PSA), sorogrupo C (anti-PSC), sorogrupo W-135 (Anti-PSW-135) e sorogrupo Y (anti-PSY) maiores ou iguais a o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foram maiores ou iguais a (≥) 0,3 microgramas por mililitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PS maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foram maiores ou iguais a (≥) 0,3 microgramas por mililitro (μg/mL) e (≥) 2,0 μg/mL.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antitetânicos (anti-TT) maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para as concentrações de anti-TT foi maior ou igual a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-TT
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-TT
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-TT
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
|
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento humano contra sorogrupos de meningites de Neisseria A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) Títulos de anticorpos superiores ou iguais aos Valor limite
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como GMTs.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
A análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PS maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foi maior ou igual a (≥) 0,3 microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
As concentrações de anticorpos são apresentadas como GMCs e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PS ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foi ≥ 0,3 μg/mL.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e no Ano de Persistência 1 [PI(M12)]
|
As concentrações de anticorpos são apresentadas como GMCs e expressas em μg/mL.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e no Ano de Persistência 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA ≥ ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e Persistência Ano 1 [PI(M12)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e no ano de persistência 1 [PI(M12)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)] e no ano de persistência 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi ≥ 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PS maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foi ≥ 0,3 microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PS ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
O valor de corte para as concentrações de antipolissacarídeos foi ≥ 0,3 microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PS
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
As concentrações de anticorpos são apresentadas como GMCs e expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)] e no Ano de Persistência 2 [PI(M24)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], no Ano de Persistência 2 [PI(M24)] e no Ano de Persistência 3 [PI(M36)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], na Persistência Ano 1 [PI(M12)], Persistência Ano 2 [PI(M24)] e Persistência Ano 3 [PI(M36)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA (ensaio de laboratório HPA)
Prazo: No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
No Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório GSK Biologicals, na coorte ATP para persistência Ano 5.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório GSK Biologicals, na coorte ATP para persistência Ano 5.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório GSK Biologicals, na coorte ATP para persistência Ano 5.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório GSK Biologicals, na coorte ATP para persistência Ano 5.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)] e Ano de Persistência 4 [PI(M48)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ o valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
O valor de corte para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
|
Títulos de anticorpos rSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e no Ano de Persistência 5 [PI(M60)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta análise foi realizada pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e no Ano de Persistência 5 [PI(M60)]
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
|
Títulos de anticorpos hSBA
Prazo: Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
Antes de (PRE), um mês após a vacinação [PI(M1)], no Ano de Persistência 1 [PI(M12)], Ano de Persistência 2 [PI(M24)], Ano de Persistência 3 [PI(M36)], Ano de Persistência 4 [PI(M48)] e Persistência Ano 5 [PI(M60)]
|
|
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3)
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) (1 - < 2 anos de idade e 2 - < 6 anos de idade) e 50 mm (6 - < 11 anos de idade) do local da injeção , respectivamente.
|
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3)
|
|
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura retal igual ou superior a 38,0
graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 40,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3)
|
|
Número de indivíduos com erupção cutânea
Prazo: Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
A erupção cutânea avaliada incluiu urticária, púrpura trombocitopênica idiopática e petéquias.
|
Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
|
Número de Sujeitos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
|
Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) resultando em uma visita ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
Entre os EAs que motivaram atendimentos de emergência foram: infecções, lesões, doenças de pele e doenças respiratórias.
|
Desde a administração da dose da vacina até 6 meses depois
|
|
Número de Sujeitos com EAs não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
|
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Até 6 meses após a vacinação
|
|
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Desde 6 meses após a vacinação até ao 1º ano
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Desde 6 meses após a vacinação até ao 1º ano
|
|
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: A partir de 6 meses após a vacinação até o ano 2
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
A partir de 6 meses após a vacinação até o ano 2
|
|
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Dos 6 meses após a vacinação até o 3º ano
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Dos 6 meses após a vacinação até o 3º ano
|
|
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: A partir de 6 meses após a vacinação até o ano 4
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
A partir de 6 meses após a vacinação até o ano 4
|
|
Número de Indivíduos com SAE(s)
Prazo: Dos 6 meses após a vacinação até o 5º ano
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Dos 6 meses após a vacinação até o 5º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. A randomized study to assess the immunogenicity, antibody persistence and safety of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in children aged 2-10 years. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1882-91. doi: 10.4161/hv.22165. Epub 2012 Oct 2.
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. Randomized trial to assess the immunogenicity, safety and antibody persistence up to three years after a single dose of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1892-903. doi: 10.4161/hv.22166. Epub 2012 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108658
- 108660 (Y1) (Outro identificador: GSK)
- 108661 (Y2) (Outro identificador: GSK)
- 108663 (Y3) (Outro identificador: GSK)
- 108665 (Y4) (Outro identificador: GSK)
- 108668 (Y5) (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108658Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo são resumidos com estudos de imunogenicidade de longo prazo 108660 (ano 1), 108661 (ano 2), 108663 (ano 3) e 108665 (ano 4) no GSK Cli
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .