Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Kindern zur Bewertung der Nichtunterlegenheit und Persistenz des GSK-Bio-Meningokokken-Impfstoffs 134612 bis zu 5 Jahren

8. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit und Persistenz der Immunantwort des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals im Vergleich zu Meningitec™ oder Mencevax™ ACWY bei gesunden Probanden (im Alter von 1 bis 10 Jahren)

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, einer Impfphase und einer Langzeit-Follow-up-Phase. In der Impfphase dieser Studie wird der neue Meningokokken-Impfstoff 134612 bei Kindern unter Verwendung von Mencevax™ ACWY (bei Kindern über 2 Jahren) oder Meningitec™ (bei Kindern unter 2 Jahren) als Kontrollen evaluiert. In der Langzeitnachbeobachtungsphase der Studie wird der Langzeitschutz der Impfstoffe bis zu 5 Jahre nach der Impfung beurteilt.

Die Probanden werden in der Erstimpfungsphase der Studie randomisiert; Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase der Studie werden keine neuen Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in 3 Altersschichten eingeschrieben. Probanden ab zwei Jahren erhalten entweder den Meningokokken-Impfstoff 134612 von GSK Biologicals oder Mencevax™ ACWY, Probanden unter zwei Jahren erhalten entweder den Meningokokken-Impfstoff 134612 von GSK Biologicals oder Meningitec™. Allen Probanden werden sieben Blutproben entnommen: vor und einen Monat nach der Impfung sowie ein, zwei, drei, vier und fünf Jahre nach der Impfung.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 1 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Für die Primärphase:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Impfstoffdosis(en).
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y (für Personen unter 6 Jahren) oder innerhalb der letzten fünf Jahre (für Personen ab 6 Jahren).
  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y.
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid-haltigem Impfstoff innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W oder Y.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Für die Langzeitpersistenzphase:

  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe A, C, W und/oder Y.
  • Die Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid- oder Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs ist im Protokoll nicht vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Alle Probanden erhielten den Meningokokken-Impfstoff 134612 von GSK Biolgicals.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff 134612 (Nimenrix) von GSK Biolgicals
Eine intramuskuläre Dosis.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Probanden ab einem Alter von zwei Jahren erhielten Mencevax™ ACWY, Probanden unter zwei Jahren erhielten Meningitec™.
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eine subkutane Dosis.
Biologisch: Meningitec™
Eine intramuskuläre Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Kaninchenkomplement gegen Neisseria Meningitides Serogruppen A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY) Antikörper-Impfstoffreaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung

Die Impfreaktion wurde definiert als:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden beträgt der rSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:32
  • bei anfänglich seropositiven Probanden mindestens vierfacher Anstieg des rSBA-Titers von vor bis nach der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor der (VOR-)Impfung
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor der (VOR-)Impfung
Prozentsatz der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE) zur Impfung
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE) zur Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Prozentsatz der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich ≥ 1:8 und ≥ 1:128. Diese Analysen wurden vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid-Meningokokken-Antikörperkonzentrationen der Serogruppe A (Anti-PSA), Serogruppe C (Anti-PSC), Serogruppe W-135 (Anti-PSW-135) und Serogruppe Y (Anti-PSY) größer oder gleich der Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen war größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und ≥ 2,0 μg/ml.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PS-Antikörperkonzentrationen, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen war größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und (≥) 2,0 μg/ml.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Die Antikörperkonzentrationen wurden in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) angegeben.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die Anti-TT-Konzentrationen war größer oder gleich (≥) 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anti-TT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit Anti-TT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Die ermittelten Grenzwerte lagen bei mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anti-TT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von menschlichem Komplement gegen Neisseria Meningitides Serogruppen A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY) Antikörpertiter größer oder gleich dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Antikörpertiter werden als GMTs dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PS-Antikörperkonzentrationen, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen war größer oder gleich (≥) 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Antikörperkonzentrationen werden als GMCs dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PS-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen betrug ≥ 0,3 μg/ml.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenz Jahr 1 [PI(M12)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und im Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Antikörperkonzentrationen werden als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und im Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und im Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)] und im Persistenzjahr 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer lag bei ≥ 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PS-Antikörperkonzentrationen, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen betrug ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PS-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Der Grenzwert für die Anti-Polysaccharid-Konzentrationen betrug ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anti-PS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Antikörperkonzentrationen werden als GMCs dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)] und im Persistenzjahr 2 [PI(M24)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)] und im Persistenzjahr 3 [PI(M36)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter (HPA-Labortest)
Zeitfenster: Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals an der ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 5 durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals an der ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 5 durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals an der ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 5 durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor von GSK Biologicals an der ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 5 durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)] und im Persistenzjahr 4 [PI(M48)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Anzahl der Probanden mit rSBA-Antikörpertitern ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Der Grenzwert für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und im Persistenzjahr 5 [PI(M60)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Diese Analyse wurde vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], bei Persistenzjahr 1 [PI(M12)], Persistenzjahr 2 [PI(M24)], Persistenzjahr 3 [PI(M36)], Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und im Persistenzjahr 5 [PI(M60)]
Anzahl der Probanden mit hSBA-Antikörpertitern, die größer oder gleich dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Der Grenzwert für die hSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:4.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Vor (PRE), einen Monat nach der Impfung [PI(M1)], im Persistenzjahr 1 [PI(M12)], im Persistenzjahr 2 [PI(M24)], im Persistenzjahr 3 [PI(M36)], im Persistenzjahr 4 [PI(M48)] und Persistenz Jahr 5 [PI(M60)]
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3).
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) (Altersgruppen 1 bis < 2 Jahre und 2 bis < 6 Jahre) und 50 mm (Altersgruppen 6 bis < 11 Jahre) der Injektionsstelle ausbreitet , bzw.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3).
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3).
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit und Fieber [definiert als Rektaltemperatur von 38,0 oder mehr Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 40,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3).
Anzahl der Probanden mit Ausschlag
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Zu den untersuchten Hautausschlägen gehörten Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien.
Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen (NOCIs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einem Besuch in der Notaufnahme führten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Zu den Nebenwirkungen, die zu Notaufnahmen führten, gehörten: Infektionen, Verletzungen, Hauterkrankungen und Atemwegserkrankungen.
Von der Verabreichung der Impfdosis bis 6 Monate später
Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 1. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 1. Jahr
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 2. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Ab 6 Monaten nach der Impfung bis zum 3. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Ab 6 Monaten nach der Impfung bis zum 3. Jahr
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Ab 6 Monaten nach der Impfung bis zum 4. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Ab 6 Monaten nach der Impfung bis zum 4. Jahr
Anzahl der Probanden mit SUE(s)
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 5. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von 6 Monaten nach der Impfung bis zum 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Andere Kennung: GSK)
  • 108661 (Y2) (Andere Kennung: GSK)
  • 108663 (Y3) (Andere Kennung: GSK)
  • 108665 (Y4) (Andere Kennung: GSK)
  • 108668 (Y5) (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108658
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit den Langzeitimmunogenitätsstudien 108660 (Jahr 1), 108661 (Jahr 2), 108663 (Jahr 3) und 108665 (Jahr 4) am GSK Cli zusammengefasst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Meningokokken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren