Étude chez les enfants pour évaluer la non-infériorité et la persistance jusqu'à 5 ans du vaccin antiméningococcique GSK Bio 134612
8 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer la non-infériorité et la persistance de la réponse immunitaire du vaccin contre le méningocoque 134612 de GSK Biologicals par rapport à Meningitec™ ou Mencevax™ ACWY chez des sujets sains (âgés de 1 à 10 ans)
Cette étude comporte 2 phases, une phase de vaccination et une phase de suivi à long terme. Dans la phase de vaccination de cette étude, le nouveau vaccin méningococcique 134612 sera évalué chez les enfants en utilisant Mencevax™ ACWY (chez les enfants de plus de 2 ans) ou Meningitec™ (chez les enfants de moins de 2 ans) comme contrôles. Dans la phase de suivi à long terme de l'étude, la protection à long terme offerte par les vaccins sera évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination.
Les sujets seront randomisés dans la phase de primovaccination de l'étude ; aucun nouveau sujet ne sera recruté pendant la phase de suivi à long terme de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans 3 tranches d'âge. Les sujets âgés de plus de deux ans recevront soit le vaccin méningococcique GSK Biologicals 134612, soit Mencevax™ ACWY, les sujets âgés de moins de deux ans recevront soit le vaccin méningococcique GSK Biologicals 134612, soit Meningitec™. Tous les sujets auront 7 échantillons de sang prélevés : avant et un mois après la vaccination et un, deux, trois, quatre et cinq ans après la vaccination.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
613
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlande, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlande, 01600
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leur parent ou tuteur peut et se conformera aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre et y compris, 1 à 10 ans au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfance au meilleur de la connaissance de ses parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
Pour la phase primaire :
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin(s).
- Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y (pour les sujets de moins de 6 ans) ou au cours des cinq dernières années précédentes (pour les sujets de 6 ans ou plus).
- Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique au cours des 28 derniers jours.
- Antécédents de méningococcie due au sérogroupe A, C, W ou Y.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
Pour la phase de persistance à long terme :
- Antécédents de méningococcie de sérogroupe A, C, W et/ou Y.
- Administration d'un vaccin méningococcique polysaccharidique ou d'un vaccin méningococcique polyosidique conjugué non prévu au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Tous les sujets ont reçu le vaccin méningococcique 134612 de GSK Biolgicals.
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Une dose intramusculaire.
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Comparateur actif: Groupe B
Les sujets âgés de plus de deux ans ont reçu Mencevax™ ACWY, les sujets de moins de deux ans ont reçu Meningitec™.
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Une dose sous-cutanée.
Une dose intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant un complément de lapin contre Neisseria Meningitides sérogroupes A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY) Anticorps Réponse vaccinale
Délai: Un mois après la vaccination
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La réponse vaccinale a été définie comme suit :
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Un mois après la vaccination
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) vaccination
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE) vaccination
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Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRÉ) à la vaccination
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRÉ) à la vaccination
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ les valeurs seuils
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à ≥ 1:8 et ≥ 1:128.
Ces analyses ont été réalisées par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-polysaccharides méningococciques de sérogroupe A (anti-PSA), de sérogroupe C (anti-PSC), de sérogroupe W-135 (anti-PSW-135) et de sérogroupe Y (anti-PSY) supérieures ou égales à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les concentrations d'anti-polysaccharides était supérieure ou égale à (≥) 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL) et ≥ 2,0 μg/mL.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PS supérieures ou égales à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les concentrations d'anti-polysaccharides était supérieure ou égale à (≥) 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL) et (≥) 2,0 μg/mL.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antitétaniques (anti-TT) supérieures ou égales à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil des concentrations anti-TT était supérieure ou égale à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Concentrations d'anticorps anti-TT
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-TT
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Concentrations d'anticorps anti-TT
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
|
Les concentrations sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain contre Neisseria Meningitides sérogroupes A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY) Titres d'anticorps supérieurs ou égaux au Valeur de coupure
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE) et un mois après la vaccination [IP(M1)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de MGT.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
|
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
|
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
L'analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PS supérieures ou égales à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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La valeur seuil des concentrations en anti-polysaccharides était supérieure ou égale à (≥) 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de GMC et exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PS ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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La valeur seuil pour les concentrations d'anti-polysaccharides était ≥ 0,3 μg/mL.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et à l'année de persistance 1 [PI(M12)]
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de GMC et exprimées en μg/mL.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et à l'année de persistance 1 [PI(M12)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA ≥ à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et Persistance Année 1 [PI(M12)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et à l'année de persistance 1 [PI(M12)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)] et à l'année de persistance 1 [PI(M12)]
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|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
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|
Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était ≥ 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
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|
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PS supérieures ou égales à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
La valeur seuil pour les concentrations d'anti-polysaccharides était ≥ 0,3 microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
|
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PS ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
La valeur seuil pour les concentrations d'anti-polysaccharides était ≥ 0,3 microgrammes par millilitre (μg/mL).
|
Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
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Concentrations d'anticorps anti-PS
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de GMC et exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
|
Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
|
Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
|
Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)] et à l'année de persistance 2 [PI(M24)]
|
|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)] et Persistance Année 3 [PI(M36)]
|
La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
|
Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)] et Persistance Année 3 [PI(M36)]
|
|
Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)] et Persistance Année 3 [PI(M36)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)] et Persistance Année 3 [PI(M36)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)] et à l'année de persistance 3 [PI(M36)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA (dosage en laboratoire HPA)
Délai: À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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À la 4e année de persévérance [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals, sur la cohorte ATP pour la 5ème année de persistance.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals, sur la cohorte ATP pour la 5ème année de persistance.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals, sur la cohorte ATP pour la 5ème année de persistance.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de GSK Biologicals, sur la cohorte ATP pour la 5ème année de persistance.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à l'année de persistance 1 [PI(M12)], à l'année de persistance 2 [PI(M24)], à l'année de persistance 3 [PI(M36)] et à l'année de persistance 4 [PI(M48)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA ≥ la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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La valeur seuil pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Titres d'anticorps rSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et à l'année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette analyse a été réalisée par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et à l'année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Titres d'anticorps hSBA
Délai: Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant (PRE), un mois après la vaccination [PI(M1)], à la Persistance Année 1 [PI(M12)], Persistance Année 2 [PI(M24)], Persistance Année 3 [PI(M36)], Persistance Année 4 [PI(M48)] et année de persévérance 5 [PI(M60)]
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) (groupes d'âge 1 - < 2 ans et 2 - < 6 ans) et 50 mm (groupes d'âge 6 - < 11 ans) du site d'injection , respectivement.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définis comme une température rectale égale ou supérieure à 38,0
degrés Celsius (°C)], irritabilité et perte d'appétit.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 40,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3)
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Nombre de sujets avec éruption cutanée
Délai: De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Les éruptions cutanées évaluées comprenaient l'urticaire, le purpura thrombocytopénique idiopathique et les pétéchies.
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De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
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De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) entraînant une visite aux urgences (ER)
Délai: De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Parmi les événements indésirables entraînant des visites aux urgences, mentionnons les infections, les blessures, les maladies de la peau et les maladies respiratoires.
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De l'administration de la dose de vaccin jusqu'à 6 mois plus tard
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Nombre de sujets avec SAE(s)
Délai: De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 1
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 1
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Nombre de sujets avec SAE(s)
Délai: De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 2
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 2
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Nombre de sujets avec SAE(s)
Délai: De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 3
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 3
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Nombre de sujets avec SAE(s)
Délai: De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 4
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 4
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Nombre de sujets avec SAE(s)
Délai: De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 5
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De 6 mois après la vaccination jusqu'à l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. A randomized study to assess the immunogenicity, antibody persistence and safety of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in children aged 2-10 years. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1882-91. doi: 10.4161/hv.22165. Epub 2012 Oct 2.
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. Randomized trial to assess the immunogenicity, safety and antibody persistence up to three years after a single dose of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1892-903. doi: 10.4161/hv.22166. Epub 2012 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (Estimation)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108658
- 108660 (Y1) (Autre identifiant: GSK)
- 108661 (Y2) (Autre identifiant: GSK)
- 108663 (Y3) (Autre identifiant: GSK)
- 108665 (Y4) (Autre identifiant: GSK)
- 108668 (Y5) (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108658Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude sont résumés avec les études d'immunogénicité à long terme 108660 (année 1), 108661 (année 2), 108663 (année 3) et 108665 (année 4) sur le GSK Cli
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .