Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i barn för att utvärdera icke-underlägsenhet och uthållighet upp till 5 år av GSK Bio Meningokockvaccin 134612

8 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera icke-underlägsenhet och varaktighet av immunsvaret hos GSK Biologicals meningokockvaccin 134612 versus Meningitec™ eller Mencevax™ ACWY hos friska försökspersoner (1-10 års ålder)

Denna studie har 2 faser, en vaccinationsfas och en långsiktig uppföljningsfas. I vaccinationsfasen av denna studie kommer det nya meningokockvaccinet 134612 att utvärderas hos barn som använder Mencevax™ ACWY (på barn över 2 år) eller Meningitec™ (på barn under 2 år) som kontroller. I den långsiktiga uppföljningsfasen av studien kommer det långsiktiga skyddet som vaccinerna erbjuder att bedömas upp till 5 år efter vaccination.

Försökspersoner kommer att randomiseras i den primära vaccinationsfasen av studien; inga nya försökspersoner kommer att registreras under den långsiktiga uppföljningsfasen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att registreras i 3 åldersskikt. Försökspersoner inklusive och över två år kommer att få antingen GSK Biologicals meningokockvaccin 134612 eller Mencevax™ ACWY, försökspersoner under två år kommer att få antingen GSK Biologicals meningokockvaccin 134612 eller Meningitec™. Alla försökspersoner kommer att få 7 blodprover tagna: före och en månad efter vaccination och ett, två, tre, fyra och fem år efter vaccination.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, september 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder eller vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 1 till 10 år vid vaccinationstillfället.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa av hans/hennes föräldrars/vårdnadshavares kunskap.

Exklusions kriterier:

För den primära fasen:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad efter vaccinationsdosen.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridvaccin av serogrupp A, C, W och/eller Y (för försökspersoner under 6 år) eller under de senaste fem föregående åren (för försökspersoner 6 år eller äldre).
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridkonjugatvaccin av serogrupp A, C, W och/eller Y.
  • Tidigare vaccination med tetanustoxoid innehållande vaccin inom de senaste 28 dagarna.
  • Historik av meningokocksjukdom på grund av serogrupp A, C, W eller Y.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.

För den långsiktiga persistensfasen:

  • Historik av meningokockserogrupp A, C, W och/eller Y sjukdom.
  • Administrering av en meningokockpolysackarid eller ett meningokockpolysackaridkonjugatvaccin som inte är planerat i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Alla försökspersoner fick GSK Biolgicals meningokockvaccin 134612.
Biologisk: GSK Biolgicals meningokockvaccin 134612 (Nimenrix)
En intramuskulär dos.
Aktiv komparator: Grupp B
Försökspersoner inklusive och över två år fick Mencevax™ ACWY, försökspersoner under två år fick Meningitec™.
Biologisk: Mencevax™ ACWY
En subkutan dos.
Biologisk: Meningitec™
En intramuskulär dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys med kaninkomplement mot Neisseria Meningitides Serogrupp A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY) antikroppssvar
Tidsram: En månad efter vaccination

Vaccinsvaret definierades som:

  • för initialt seronegativa försökspersoner, rSBA-titer efter vaccination ≥ 1:32
  • för initialt seropositiva försökspersoner, minst 4-faldig ökning av rSBA-titer från före till efter vaccination.
En månad efter vaccination
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) vaccination
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) vaccination
Procentandel av försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) till vaccination
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) till vaccination
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: En månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
En månad efter vaccination [PI(M1)]
Procentandel av försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: En månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
En månad efter vaccination [PI(M1)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med ≥ 1:8 och ≥ 1:128. Dessa analyser utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med anti-polysackarid meningokocker Serogrupp A (Anti-PSA), Serogrupp C (Anti-PSC), Serogrupp W-135 (Anti-PSW-135) och Serogrupp Y (Anti-PSY) antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för anti-polysackaridkoncentrationerna var större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) och ≥ 2,0 μg/mL.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för antipolysackaridkoncentrationerna var större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) och (≥) 2,0 μg/mL.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppskoncentrationer presenterades som mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med anti-tetanus (Anti-TT) antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för anti-TT-koncentrationerna var större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Anti-TT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/mL).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med anti-TT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Bedömda gränsvärden var större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Anti-TT-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/mL).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med bakteriedödande serumanalys med humant komplement mot Neisseria Meningitides Serogrupper A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY) antikroppstitrar större än eller lika med Gränsvärde
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE) och en månad efter vaccination [PI(M1)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antikroppstitrar presenteras som GMT. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Analysen utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för anti-polysackaridkoncentrationerna var större än eller lika med (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antikroppskoncentrationer presenteras som GMC och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för antipolysackaridkoncentrationerna var ≥ 0,3 μg/ml.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och vid persistensår 1 [PI(M12)]
Antikroppskoncentrationer presenteras som GMC och uttrycks i μg/ml.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och vid persistensår 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar ≥ till gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och Persistens år 1 [PI(M12)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och vid persistensår 1 [PI(M12)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)] och vid persistensår 1 [PI(M12)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var ≥ 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Gränsvärdet för antipolysackaridkoncentrationerna var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antal försökspersoner med anti-PS-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Gränsvärdet för antipolysackaridkoncentrationerna var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Anti-PS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antikroppskoncentrationer presenteras som GMC och uttrycks i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)] och persistensår 2 [PI(M24)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid Persistensår 1 [PI(M12)], Persistensår 2 [PI(M24)] och Persistensår 3 [PI(M36)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid Persistensår 1 [PI(M12)], Persistensår 2 [PI(M24)] och Persistensår 3 [PI(M36)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid Persistensår 1 [PI(M12)], Persistensår 2 [PI(M24)] och Persistensår 3 [PI(M36)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid Persistensår 1 [PI(M12)], Persistensår 2 [PI(M24)] och Persistensår 3 [PI(M36)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och vid persistensår 3 [PI(M36)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och vid persistensår 3 [PI(M36)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] och persistensår 3 [PI(M36)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar (HPA Laboratory Assay)
Tidsram: Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Vid uthållighet år 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium, på ATP-kohorten för persistens år 5.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium, på ATP-kohorten för persistens år 5.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium, på ATP-kohorten för persistens år 5.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av GSK Biologicals laboratorium, på ATP-kohorten för persistens år 5.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] och persistensår 4 [PI(M48)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Antal försökspersoner med rSBA-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Gränsvärdet för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8. Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
rSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och vid Persistens år 5 [PI(M60)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Denna analys utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och vid Persistens år 5 [PI(M60)]
Antal försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärdet
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Gränsvärdet för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4.
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
hSBA-antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före (PRE), en månad efter vaccination [PI(M1)], vid persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] och Persistens år 5 [PI(M60)]
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) (1 - < 2 års ålder och 2 - < 6 års åldersgrupper) och 50 mm (6 - < 11 år) från injektionsstället , respektive.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som rektal temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 40,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden
Antal ämnen med utslag
Tidsram: Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
Utslag som bedömdes inkluderade nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura och petekier.
Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) som resulterar i ett akutbesök (ER)
Tidsram: Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
Bland biverkningar som föranledde akutbesök var: infektioner, skador, hudsjukdomar och luftvägssjukdomar.
Från administrering av vaccindosen till 6 månader senare
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter vaccination
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Upp till 6 månader efter vaccination
Antal ämnen med SAE(s)
Tidsram: Från 6 månader efter vaccination till år 1
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från 6 månader efter vaccination till år 1
Antal ämnen med SAE(s)
Tidsram: Från 6 månader efter vaccination till år 2
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från 6 månader efter vaccination till år 2
Antal ämnen med SAE(s)
Tidsram: Från 6 månader efter vaccination upp till år 3
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från 6 månader efter vaccination upp till år 3
Antal ämnen med SAE(s)
Tidsram: Från 6 månader efter vaccination upp till år 4
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från 6 månader efter vaccination upp till år 4
Antal ämnen med SAE(s)
Tidsram: Från 6 månader efter vaccination upp till år 5
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från 6 månader efter vaccination upp till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Annan identifierare: GSK)
  • 108661 (Y2) (Annan identifierare: GSK)
  • 108663 (Y3) (Annan identifierare: GSK)
  • 108665 (Y4) (Annan identifierare: GSK)
  • 108668 (Y5) (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 108658
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie sammanfattas med långtidsimmunogenicitetsstudier 108660 (år 1), 108661 (år 2), 108663 (år 3) och 108665 (år 4) på ​​GSK Cli

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera